EMA-hír: a Farmakovigilancia Bizottság (PRAC) soros ülésének főbb pontjai

A PRAC Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) üdvözölte az Európai Bizottság azon törekvését, hogy az üléseken az egészségügyi szakemberek és a betegszervezetek képviselői is reprezentálhassák magukat 1-1 résztvevővel. Ez a működési forma ez év áprilisától lép életbe. Szerepük az lesz, hogy a betegek és orvosok véleményét, észrevételeit közvetítsék a PRAC tudományos tevékenységének, döntéseinek támogatására.

Folytatódik a Diane 35 és generikus készítményeinek felülvizsgálata

A PRAC Bizottság folytatja a fenti gyógyszer és generikumainak áttekintését, a tagállamokból származó bármely új információ figyelembe vételével. Március 11-ig kellett beküldeni a bizottság számára az ezzel öszefüggő adatokat. A faramkovigilanciával kapcsolatos rendelet új vonása ez, hogy a gyógyszert alkalmazó orvosok, betegek, betegszervezetek véleménye, adatai is értékelésre kerülnek.

Újonnan kezdeményezett felülvizsgálati eljárások

A PRAC Bizottság 2012 júliusában kezdte meg működését, azóta 17 gyógyszer esetében kezdeményezett felülvizsgálatot, review áttekintést. AZ EMA honlapján a Bizottság értékelései rendre meg fognak jelenni, a testületi ülések határozatait követő héten.

Új eljárások:

• Kogenate Bayer és Helixate NexGen (octocog alfa)

• Domperidone-tartalmú készítmények

• Nikotinsav és származékai

• Flupirtine tartalmú készítmények*

* Magyarországon nincs forgalomban

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_001732.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1