EMA-hír: A Farmakovigilancia Bizottság (PRAC) ülésének fontosabb megállapításai, 2014. január

A PRAC ajánlása: a Protelos készítmény a továbbiakban nem alkalmazható osteoporosis kezelésére

AZ EMA Farmakovigilancia Bizottsága a készítmény alapos áttekintő elemzését követően javasolja, hogy a Protelos (egyes országokban Osseor) készítmény a továbbiakban ne kerüljön alkalmazásra az osteoporosis terápiájában.

A PRAC e javaslatát megküldte az EMA CHMP Bizottságának (Humána Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottsága), ők alakítják ki a végleges álláspontot, január 20-23-a között.

A PRAC ajánlás részletei

2013 áprilisában az EMA korlátozásokat javasolt a Protelos (stroncium ranelate) alkalmazása esetén: a felmerülő szív-érrendszeri kockázatok csökkentését. A javaslat a testület rutinszerű előny/kockázat értékelésén alapult, és akkor dőlt el, hogy alapos áttekintő, review elemzés is szükséges e témában.

A PRAC a továbbiakban elvégezte ezt a részletes értékelést, melyben a gyógyszert érintő valamennyi rendelkezésre álló adatot figyelembe vettek. A megállapítások szerint minden 1000 beteg-évet tekintve, 4 esetben jelentkezett súlyos szív-érrendszeri probléma (pl. szívroham), valamint további 4 esetben thrombusképződés, érelzáródás. Ezek az adatok placeboval való, kettős vak összehasonlító klinikai vizsgálatokból származnak. Mindemellett egyéb kockázatok is felmerültek pl. súlyos bőrreakciók, tudatzavarok, görcsroham, májgyulladás, pancytopenia.

A Bizottság egyben megkérdőjelezte, hogy a 2013 áprilisi korlátozások kellő mértékben csökkentették-e a cardiovascularis kockázatokat, és ezek klinikai vonatkozásait, konkrétan pl. időskorú betegek osteoporosisának hosszú távú kezelésében.

A terápiás előnyöket illetően a Protelos enyhének minősíthető hatást gyakorol az osteoporosis kezelésében, megelőzésében: 1000 beteg-évre számítva alkalmazása révén megelőzhető 5 nem spinalis eredetű fractura, 15 új spinalis fractura, 0,4 csípőtáji törés.

A PRAC Bizottság mérlegelte az előnyök és kockázatok arányát, és arra a következtetésre jutott, hogy magasabb a kockázatok aránya, így a Protelos alkalmazásának felfüggesztését javasolja, amíg célzott klinikai betegcsoporton végzett vizsgálatok alapján új adatok, eredmények merülnek fel a hatásosságot illetően.