EMA-hír: a Farmakovigilanciai Kockázatot Értékelő Bizottság (PRAC) soros ülésének főbb pontjai (október hó)

A PRAC megállapította, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók adásának előnyei meghaladják az alkalmazással járó kockázatokat

Az Európai Gyógyszerügynökség PRAC-bizottsága áttekintette a kombinált hormonális fogamzásgátló adáskor észlelhető vénás thromboembolia (VTE) kockázatát, és megállapította, hogy e szerek alkalmazása a nemkívánt terhesség megelőzésében több előnyt jelent, mint a kockázatok.

Egyetlen nő sem kell azért abbahagyja a kombinált fogamzásgátló szedését, mert az EMA PRAC közzétette ezt a jelentését. Azt viszont fontos tudni, hogy mindazon nők, akiknél fokozottabb a VTE kockázata, kellő tájékoztatásban részesüljenek a VTE jeleit és tüneteit illetően, valamint az orvosok is vegyék figyelembe a fogamzásgátló felírásakor a nők egyéni jellemzőit.

A PRAC javaslata elkerül az EMA CHMP Bizottságához, a végső véleményalkotás ez év novemberére várható. Ezt követően az Európai Bizottság hivatalosan elfogadja ezt, és közzéteszi az Eu tagállamok számára.

A PRAC Bizottság megerősíti, hogy a a HES/HAES oldatok nem alkalmazhatóak sepsis, égési sérülés esetén, vagy kritikus állapotú betegeken

A PRAC összegezte a hidroxietil-keményítő oldatok alkalmazásával kapcsolatos elemzését. Véleményük szerint a fent részletezett esetekben a készítmények nem alkalmazhatóak, mivel nagyobb a veseelégtelenség és mortalitás kockázata. A HES oldatok a továbbiakban is alkalmazhatóak akut vérvesztést követő hypovolaemia kezelésére. Előírták, hogy a potenciális kockázatok mérséklése céljából további vizsgálatok végzése szükséges.

A valproát-készítmények újraértékelése október hónaptól

Az EMA elindította a valproát- és rokon vegyületeinek review elemzését, és alkalmazásukat terhesség esetén. A valproát adása részben epilepszia, részben pedig bipoláris zavarok esetén indikált. Az áttekintést az MHRA (UK’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) kezdeményezte annak fényében, hogy a valproát újabb adatok szerint gyermekkori alkalmazást követően fejlődési zavarokat, többek között autizmust okozhat.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001911.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1