EMA-hír: a klinikai vizsgálatok adatainak hozzáférhetőségével kapcsolatos tervezet

Az Európai Gyógyszerügynökség elkészítette a klinikai vizsgálatok adatainak hozzáférhetőségével kapcsolatos tervezetét, melyet 2013. szeptember 30-áig közzétett nyilvános konzultáció céljából az érintett szervezetek számára.

A kommenteket 2013. szeptember 30-áig várják a ctdatapolicy@ema.europa.eu. címre.

Az EMA elkötelezett a klinikai vizsgálatokból származó adatok proaktív közzétételét illetően, ha a döntéshozatali folyamat már véget ért. Ezzel is támogatni kívánja a forgalomba hozatali engedélyezés folyamatát. Az EMA azért vonta be hatáskörébe, és azért tartja igen fontosnak az adatok publikálását, mert ez erősítheti a bizalmat a gyógyszertörzskönyvezéssel kapcsolatosan.

Az ügynökség által elkészített tervezet egyensúlyt igyekszik teremteni a független szakértők számára biztosított legnagyobb hozzáférhetőség – valamint a személyes adatok megfelelő védelme között.

Három kategóriát különít el a tervezet, három különböző szintű adat-hozzáférhetőség biztosításával:

1. kategória: kereskedelmi szempontból bizalmas információ

Ebbe a csoportba tartoznak azok a klinikai vizsgálati adatok, információk és dokumentumok, amelyek kereskedelmi szempontból bizalmasnak minősülnek. Ezek pl. a következőek: a vizsgálat alatt álló készítménnyel kapcsolatos részletes adatok, jellemző in vitro vizsgálatok, bioanalitikai adatok.

2. kategória: szabadon hozzáférhető adatok

Itt találhatóak a klinikai vizsgálatok azon tényei, amelyek nem tartalmaznak a betegekkel kapcsolatos személyes adatokat. Ez az információ letölthető lenne az EMA weboldaláról, amint az EPAR riport megjelenik, a készítménnyel összefüggő pozitív, negatív döntésről, vagy annak visszavonását illetően.

3. kategória: kontrollált hozzáféréssel elérhető adatok

Itt kerülnek megjelenítésre a betegekkel kapcsolatos személyes adatok. Ezek: az egyéni adatlapok (CRF), mindazon táblázatok, felsorolások, amelyek bármilyen az egyénre utaló személyes adatot tartalmaznak, és ezek magyarázatát leíró dokumentáció. A személyes adatok védelme az EU polgárai számára alapvető emberi jog. Ebben a kategóriában előreláthatólag két, egymást kiegészítő szint fog szerepelni a betegek anonimitásának védelmében: 1. az adatokat megfelelő módon de-identifikálni kell, az ajánlott minimum-standard követelménynek megfelelően. 2. az adatokhoz való hozzáférés csak akkor biztosítható, ha a kérelmező a megfelelő kérdőíveket kitöltötte, többek között ellenjegyezte az adatok megosztásával kapcsolatos megállapodás szövegét.

Az EMA tervei szerint a klinikai adatok hozzáférhetőségével kapcsolatos szabályozás 2014 január 1-től lép életbe. A jogszabály két más eseménnyel is szoros összefüggésben áll:

1. Számos bírósági ügy zajlik jelenleg is, amely érinti az EMA 2010-es, a dokumentumok hozzáférhetőségével kapcsolatos szabályozását. Ezek lezárása jogi szempontból tisztázni fogja a "kereskedelmi szempontból bizalmas információ" fogalomkörét is.

2. Befolyásolhatja az EMA politikáját egy másik zajlófélben lévő jogi processzus, a jelenleg érvényes "European directive on clinical trials" revíziója. Ez év május végén az Európa Parlament "Committee on Environment, Public Health and Food Safety" bizottsága megegyezett többek között abban, hogy "a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, a jelentésekben szereplő adatok nem tekinthetőek kereskedelmi szempontból bizalmasaknak, ha a forgalomba hozatali engedély már megszületett, vagy az azzal kapcsolatos döntéshozatali folyamat már végére ért."

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001825.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1