EMA-hír: a Kogenate Bayer/Helixate NexGen* alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek) bizottsága közzétette javaslatait a Kogenate Bayer (és a Helixate NexGen*, továbbiakban ezt nem említjük már) mint II. generációs faktor-VIII készítmények alkalmazását illetően. A korábban nem kezelt, haemophilia-A-ban szenvedő betegek esetén e szerek alkalmazása előnyös, és a terápiás előny meghaladja a várható kockázatot. A készítmények alkalmazási előírását azonban ki kell egészíteni.

Az EMA PRAC (Farmakovigilanciai Kockázat-értékelő) bizottság) szerint a készítmények áttekintését követően igazolást nyert, hogy az új faktor VIII gátlók alkalmazása nem jár nagyobb kockázattal (antitest-képzés) , mint az egyéb faktor VIII készítményeké.

A PRAC megállapításai a RODIN/PedNet study1 eredményein alapulnak, ahol haemophilia A-ben szenvedő, korábban kezeletlen gyermekek terápiáját végezték különböző faktor VIII készítményekkel, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes eredményei alapján. A RODIN study-ban részt vevő betegek 1/3-ában gyógyszer-ellenes antitest képzés indult meg, amely növelte a vérzésveszélyt, és csökkentette a hatásosságot. Ez ismert kockázat minden faktor VIII készítmény esetén, de a szerzők konklúziója szerint a II. generációs (teljes hosszúságú rekombináns) faktor VIII készítmények alkalmazása esetén Kogenate Bayer mellett többször észlelték az antitest képződést, mint III. generációs rekombináns készítményeknél. Egyéb rekombináns vagy plazma-derivált faktor VIII készítmények adása esetén nem észlelték az inhibitor képződést.

A meglévő tudományos eredmények fényében a PRAC Bizottság úgy határozott, hogy korábban nem kezelt haemophiliás betegek esetén az inhbitorok kialakulása miatt nem nő meg olyan mértékben a Kogenate Bayer alkalmazása kapcsán felmerülő kockázat, hogy az indokolna ezzel kapcsolatos intézkedést. A jelenleg érvényben lévő alkalmazási előírás kockázatcsökkentő intézkedései elegendőek a Kogenate Bayer alkalmazása mellett, a PRAC azonban javasolta a szövegben a fent említett RODIN study eredményeire való reflektálást.

* Magyarországon e készítmény nincsen forgalomban.

További információ:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_001998.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1