EMA-hír: lezárult a klinikai vizsgálati adatok hozzáférhetőségével kapcsolatos nyílt konzultáció

Az Európai Gyógyszerügynökség által meghirdetett fenti témájú nyílt konzultáció időszaka szeptember 30-ával lezárult.

A konzultáció célja volt, hogy tisztázza milyen körülmények és feltételek teljesülése mellett lehetséges az EMA-hoz törzskönyvezési/forgalomba hozatali kérelem részeként benyújtott klinikai gyógyszervizsgálati adatok közzététele, az adatokhoz való hozzáférés.

A konzultációs lehetőségre sokan reagáltak, több mint 150 személy és intézmény több mint 1000 kommentet, javaslatot küldött. A beküldők között a klinikai szakmák képviselői mellett az akadémiai kutatók, gyógyszeripari munkatársak, valamint a betegegyesületek és a gyógyszerhatóságok képviselői is jelentős számban képviseltették magukat. Emellett az egészségipar, egészségtechnológia, és a biztosítók reprezentánsai is küldtek kommentárokat. Érdekes módon, nem csekély számban tettek megjegyzéseket civil személyek is, pontosan a klinikai vizsgálati adatok, eredmények átláthatóságával kapcsolatosan.

Az EMA ezúton fejezi ki köszönetét valamennyi a kérdéskört kommentelő, vélemény- és javaslatküldő személy és szervezet számára. Ez év vége előtt az ügynökség áttekinti a javaslatokat, és kialakítja a kérdésben végső álláspontját. AZ EMA december 12-én rendezendő Management Board ülésén kerül megvitatásra a klinikai vizsgálati adatok közzétételének tárgyköre, ezt követően az állásfoglalás megjelenik az EMA weboldalán. Az új szabályozás várhatóan 2014. január 1-gyel lép életbe.