EMA-hír: új készítmény a HER2-pozitív emlőrák kezelésére

A Perjeta (pertuzumab) infúzió a felnőttkori, relaptáló ill. metasztatizáló, HER2-pozitív emlőrák kezelésére alkalmazható, ha inoperabilitás is fennáll. Csak azon betegeken kerülhet alkalmazásra, ahol még nem alkalmaztak kemoterápiát, illetve egyéb HER2-gátló készítményeket. A készítmény kombinációban adható a trastuzumabbal ill. docetaxellel. A készítmény vényköteles.

Hogyan alkalmazható?

A Perjeta infúziót kizárólag a dganatterápiában jártas szakorvos alkalmazhatja, kórházi körülmények között, ahol rendelkezésre áll a reszuszcitáció eszköztára. A kezelés előtt diagnosztikus tesztelés révén meg kell állapítani, hogy a beteg valóban HER2-pozitív státuszú.

A Perjeta i.v. infúzió kezdő dózisa 840 mg/óra. Ezt követően intermittáló kezelést végeznek, 420 mg i.v. minden harmadik héten, (egy kezelés ? óra – 1 óra időtartamú.) A kezelés addig folytatható, amíg nem áll be állapotrosszabbodás, ill. súlyos mellékhatások. Ha a beteg kezelés közben jelez panaszokat, tüneteket, a kezelést abba kell hagyni.

Hogyan hat a pertuzumab?

A pertuzumab monoclonalis antitest-készítmény. Specifikusan kapcsolódik a HER2-receptorokhoz, a HER2-pozitív daganatsejtek felszínén. Megállítja a HER2-szignálokat, amelyek serkentik a daganatejtek növekedését, egyben elpusztítja a daganatsejteket. Aktiválja az immunrendszert, és ezáltal is a daganatsejtek pusztulását serkenti.

Milyen klinikai vizsgálatok történtek?

Egy nagyméretű vizsgálatban, 808 felnőtt, korábban nem kezelt HER2-pozitív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegen alkalmazták a pertuzumab kezelést. A szer mellett trastuzumabot és docetaxelt is kapott a betegek egyik csoportja, míg a kontroll csoport placebo kezelést. A kezelés addig folytatódott, amíg nem romlott a klinikai állapot, ill. nem jelentkeztek súlyos mellékhatások. A hatásosság mértékéül a progressziómentes túlélés szolgált. A Perjeta infúzióval kezelt csoportban hosszabb volt a túlélés, mint a placeboval kezelteken. (átlagosan 18,5 hónap vs. 12,4 hónap).

Melyek a gyakoribb mellékhatások?

Pertuzumab + trastuzumab + docetaxel adásakor: diarrhoea, alopecia, neutropenia, a betegek több mint 50%-ában jelentkezett. Leggyakoribb a lázas neutropenia volt, valamint a súlyos diarrhoea és a lázzal nem járó neutropenia. A hatóanyagra ill. segédanyagokra érzékeny betegek számára alkalmazása ellenjavallt.

Miért nyerte el a forgalomba hozatali engedélyt?

Az EMA CHMP bizottsága (humán alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága) véleménye szerint a HER2-pozitív emlőrák agresszív daganattípus, az emlőrákok mintegy 1/5-ét képezi. A bizottság szerint a Perjeta infúzió alkalmazása a betegek számára jótékony hatású volt, mivel progressziómentes, és abszolút értelemben vett túlélésük is nőtt. Ez a trastuzumabbal való kombinációt is figyelembe véve, előnyös hatás. A CHMP szerint a megfigyelt mellékhatások ellenére is elfogadható a szer gyógyszerbiztonsági profilja. Ezért járult hozzá a pertuzumab forgalomba hozatali engedélyének megadásához.

Milyen további intézkedések szükségesek?

Az EMA felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját további klinikai vizsgálatok végzésére, amelyben pertuzumab + trastuzumab mellett két különböző daganatellenes készítmény kerül alkalmazásra.

Egyéb adatok

ATC-kód: L01XC13

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration Ltd.