EMA-hírek: a PRAC Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2013. júliusi ülésének főbb megállapításai

A PRAC Bizottság egy éve

2012 júniusában alakult meg az Európai Gyógyszerügynökség keretein belül a farmakovigilanciai kockázatokat értékelő testület, a PRAC, mely röviden értékelte egyéves működésének eredményeit. A bizottság létrehívását indokolta a fokozottabb igény a populáció egészségi állapotának javítására, és a gyógyszerszedéssel járó mellékhatások kockázatának csökkentésére.

A HES/HAES tartalmú infúziós oldatok alkalmazhatóságáról

Egyes gyártók/forgalmazók kérték fel a PRAC Bizottságot a hidroxiethil-keményítő (HES/HAES)-tartalmú, infúziókészítésre szánt oldatok klinikai alkalmazásának, elsődlegesen mellékhatásainak áttekintésére. A cél e készítmények forgalmazásának felfüggesztése volt, pont a fenti okok miatt.

Időközben egyes EU-tagállamok saját országaikban felfüggesztették, ill. korlátozták a HES-tatalmú infúziók terápiás alkalmazását. AZ EU-szabályozás értelmében erre akkor kerülhet sor, ha a PRAC részéről a review, a szisztematikus áttekintés már megtörtént. Nagy-Brtiannia kérte fel végül a PRAC-t ezen áttekintés, elemzés megtételére, mely jelenleg is zajlik.

A zolpidemet tartalmazó gyógyszerkészítmények gyógyszerbiztonsági áttekintése

A PRAC megkezdte az insomnia rövid távú kezelésre alkalmazott zolpidem gyógyszerbiztonsági elemzését. A terápia során a gyógyszeralkalmazást követő napon számos esetben álmosságot és a reakciókészség lassulását, az éberség csökkenését észlelték, mely veszélyes lehet a gépjárművezetés (és a nehézgépkezelés) szempontjából.

A PRAC Bizottság egyéb aktivitásai

Folytatódik a kombinált hormonális kontraceptívumok alkalmazásának, biztonságosságának áttekintése. A klinikai szakértői megbeszélést július hónapra hívták össze e témában. A testület várhatóan októberben fogja közzétenni e készítmények alkalmazásával kapcsolatos ajánlását.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001844.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1