EMA: kiegészítések a farmakovigilanciai szabályozásokhoz: új notifikációs követelmények

Az EU farmakovigilanciával kapcsolatos szabályozásaihoz megfogalmazott kiegészítésesek a napokban (2013. október 28.) léptek hatályba. A változtatások a szabályozás számos részletét érintik, céljuk a betegek fokozottabb egészségvédelme. Növelni kívánják az európai gyógyszerhatóságok, hálózatok gyors reagálását a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatosan.

A kiegészítések elsősorban a notifikációs követelményrendszert érintik. Az új rendelkezés szerint a humán gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek tulajdonosai (MAH) tájékoztatási kötelezettséggel tartoznak az EU hatóságai felé, ha egy készítmény forgalomból való kivonásra kerül, és meg kell adják a kivonás okát is. Ezt a notifikációt meg kell küldjék az EMA számára, mind a centralizáltan, mind a nemzeti gyógyszerhatóságok által törzskönyvezett termékek vonatkozásában, valamint a nemzeti hatóságok esetén az érintett tagországoknak is, amennyiben a kivonás oka az alábbiak valamelyike:

• A gyógyszerkészítmény alkalmazása ártalmas a betegre;

• A készítménynek nincsen terápiás hatása;

• A készítmény előny/kockázat aránya az utóbbi felé billen;

• A készítmény minőségi és mennyiségi összetétele eltér a deklarálttól;

• Azonosított gyártási, minőségellenőrzési okok miatt történt a törlés.

Fentiek esetén a következő intézkedéseket kell foganatosítani:

• A gyógyszer forgalmazásának időszakos, vagy teljeskörű felfüggesztése;

• A gyógyszer forgalomból való kivonása;

• A forgalmazás felfüggesztésére irányuló felszólítás;

• Annak deklarálása, hogy a gyógyszer újraforgalmazása nem kérelmezhető.

Egyéb farmakovigilanciai szabályozások

Gyógyszerkészítmények kiegészítő monitorozása

A kiegészítő monitorozás szükségességével forgalomba hozatalra került gyógyszereket illetően néhány további rendelkezés:

• A feltételek mellett, vagy különleges körülményekre tekintettel forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerkészítmények esetén a feltételezett mellékhatások regisztrálása és monitorozása;

• Az előző pontban definiált gyógyszerek esetén a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa kötelezett ún. PASS (post-authorisation safety study) vizsgálat lefolytatására.

A rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények:

• Az EU tagországok területén forgalomba került gyógyszerkészítmények, amelyekben lévő hatóanyag 2011 január 1-je előtt az EU egyetlen tagországában sem kerültek forgalmazásra, ;

• Bármely biológiai terápiás készítmény, amely 2011 január 1-jét követően kapott forgalomba hozatali engedélyt.

További információ:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001939.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1