EMA: új gyógyszer a hyperphosphataemia kezelésére

BindRen (colestilan)

A készítmény hatóanyaga a colestilan, gyógyszerformái: 1 g tabletta, ill. 2 g, 3 g granulátum tasakban.

Javallatok: felnőttkori, dialysiskezelés alatt álló krónikus vesebetegség esetén fennálló hyperphosphataemia. Haemodialysis ill. peritonealis dialysis esetén egyaránt alkalmazható. A készítmény vényköteles.

Alkalmazás, adagolás: a javasolt kezdő dózis 6-9 g/nap, 3 egyenlő részletben étkezés közben, vagy után. A dózis 2-3 hetente emelhető, a napi maximum 15 g. A se-fosztát szint rendszeres ellenőrzése szükséges, valamint a beteg számára az előírt alacsony foszftáttartalmú diéta betartása.

Hatás: a colestilan foszfátmegkötő ágens. Súlyos, krónikus vesebetegség esetén a foszfát-elimináció károsodik, ez vezet hyperphosphataemiához, melynek szövődménye szív- ill. csontbetegség lehet. Az étkezes közben bevett colestilan megköti a táplálékban lévő foszfátot, így az nem szívódik fel, csökken a se-foszfát szint.

Klinikai vizsgálatok: két nagyobb klinikai vizsgálat zajlott, összesen 273 felnőtt, hyperphosphataemiával szövődött krónikus vesebetegen. Minden betegen alkalmaztak dialízis kezelést is. A készítményt három hónapon át kapták a betegek.

Egy külön, összehasonlító vakvizsgálatban 642 betegen elemezték colestilan vs. placebo hatását, szintén 3 hónapos kezelés során.

A vizsgálatok fő célkitűzése a se-foszfát szint változásának megfigyelése volt.

Az első két vizsgálatban a colestilan hatékonyan csökkentett a se-foszfát szintet dialízis kezelésben részesülő krónikus vesebeteg populáción. Az első vizsgálatban átlagosan 11,5 g colestilan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a se-foszfát szintet a 3 hónapos kezelés végén. Hasonlóan, a második vizsgálatban átlagosan 13,1 g colestilan 0,5 mmol/l-rel csökkentette 3 hónapos kezelés végén a se-foszfát mért értékét.

A harmadik, (vak)vizsgálatban a colestilan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo: 6-, 9-, 12- ill. 15 g/nap dózisban. A se-foszfát értékek csökkenése respektíve 0,16-, 0,21-, 0,19- és 0,37 mmol/l volt.

Mellékhatások: a klinikai vizsgálatokban átlagosan a betegek 30%-ánál volt észlelhető legalább egy mellékhatás. Gyakoribbak: gastrointestinalis vérzés, constipatio, nausea, dyspepsia, hányás.

Ellenjavallat: a colestilan nem alkalmazható a hatóanyagra ill. bármely segédanyagra mutatott allergia esetén, valamint bélrendszeri obstrukció fennállásakor.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mitsubishi Pharma Europe Ltd.