EMA új határozatok: a Privigen indikációjának bővítése

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP Bizottságának februári ülésén – többek között – elfogadásra került a Privigen (iv. immunoglobulin készítmény) terápiás indikációjnak bővítése.

Az indikcáió bővítés az alábbi:

Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetben:

• Krónikus, gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia (CIDP). Gyermekkorú betegeken csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

A Privigen teljes indikációja tehát (SmPC 4.1 pont) az alábbiak szerint módosul:

4.1. Terápiás javallatok

Pótlásként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:

- Csökkent antitest termelődéssel járó primer immundeficiencia (PID) szindrómákban (lásd 4.4 pont). Hypogammaglobulinaemia és recurrens bakteriális fertőzések esetén krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikumok hatástalannak bizonyultak.

- Hypogammaglobulinaemia és recurrens bakteriális fertőzések esetén plateau fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a pneumococus elleni immunizáció sikertelen volt.

- Hypogammaglobulinaemia esetén allogén haemopoeticus őssejt transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.

- Recurrens fertőzésekkel társuló congenitalis AIDS esetén.

Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:

- Primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél, magas vérzési kockázattal vagy műtét előtt, a thrombocytaszám korrekciója érdekében.

- Guillain-Barré-szindróma.

- Kawasaki-betegség.

- Krónikus, gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia (CIDP). Gyermekkorú betegeken csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring GmbH.