EMA: új készítmény a 2-es típusú diabetes kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP Bizottsága novemberi ülésén jóváhagyta a Lyxumia 10 ?g, 20 ?g és 10 ?g/20 ?g injekciós oldat forgalomba hozatalának engedélykérelmét a 2-es típusú diabetes kezelésében.

A készítmény hatóanyaga a lixisenatide, glucagon-like peptid-1 (GLP-1) analóg vegyület. A szer a natív GLP-1-hez hasonlóan serkenti a Langerhans-szigetek inzulinelválasztását, csökkenti a glucagon secretiót, késlelteti a gyomorürülést és mérsékli a testsúlyt.

A Lyxumia legfőbb előnye a glukóz-metabolizmus javítása, ha meglévő antidiabetikus kezelése rezsim ill. inzulin mellett kerül adagolásra. További előny a kombinációs kezelésekben a súlycsökkentő hatás.

Leggyakoribb mellékhatások: nausea, hányás, diarrhoea, hypoglycaemia. Allergiás reakció csekélyebb számban fordult elő.

Speciális gyógyszerbiztonsági kérdések: medullaris pajzsmirigyrák kockázat, pancreatitis, egyéb neoplasmák kialakulása, átmeneti tachycardia, illetve a preklinikai vizsgálatokban észlelt malformatiók.

A fogalomba hozatal számára a benyújtó cég farmakovigilanciás tervet is el kell készítsen.

Az indikációs terület: Felnőttkori, 2-es típusú diabetes kombinációs kezelésének részeként, a glycaemiás kontroll elérésére egyéb oralisan adott glukózszint-csökkentő szerek, ill. inzulin mellett, amennyiben ez utóbbiak a megfelelő diétával és fizikai aktivitással együttesen nem eredményeztek kellő glycaemiás kontrollt.

A részletes leírás a gyógyszeralkalmazási előírásban kap helyet, az EU tagországok valamennyi hivatalos nyelvén.

A CHMP Bizottság a rendelkezésre álló minőségi, gyógyszerbiztonsági és a klinikai hatást illető eredmények, adatok alapján hozta meg döntését, és úgy ítélte meg, hogy a Lyxumia adásától várható előnyök meghaladják az adagolással járó kockázatokat.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: sanofi-aventis csoport.