EMA: új készítmény a köszvény kezelésére

Az EMA CHMP Bizottságának (Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottsága) októberi ülésén jóváhagyólag véleményezték, és javasolták a Krystexxa 8 mg/ml infúzió céljára szánt koncentrátum forgalomba hozatalát.

A készítmény hatóanyaga a pegloticase, egyéb köszvényellenes szer (ATC kód: M04AK02), mely polietilén-glikol (PEG)-modifikált, rekombináns emlős urikáz enzim, terápiás csoportja: a serum húgysav szintet csökkentő bio-uricolyticus szerek.

A Krystexxa előnye, hogy a se-urát szintet a lehető legalacsonyabb szintre csökkenti azon betegekben (is) akik a szokásos urát-csökkentő terápiára nem reagálnak (xantin-oxidáz gátlók, uricosuricumok). Gyakoribb mellékhatások: helyi infúziós reakció, anaphylaxia, súlyos kardiális események, köszvény fellángolása.

A forgalomba hozatali engedély része, hogy a cég farmakovigilanciás tervet is be kell nyújtson az EMA számára.

A készítmény indikációja:

A Krystexxa a súlyos tünetekkel járó, krónikus, tophosus köszvény kezelésére alkalmazható felnőtt betegeken, ahol ízületi erosiók is jelen lehetnek, és a beteg nem reagált a xantin-oxidáz gátlók lehetséges maximális dózisára sem, illetve ahol ezek valamilyen ok miatt kontraindikáltak.

A Krystexxa kezelés megkezdését az beteg egyedi értékelése kell megelőzze a várható előnyök és kockázatok mérlegelése alapján.

A készítményt csak a krónikus, terápia-refrakter köszvény diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja.

A készítmény csak gyógyintézeti körülmények között alkalmazható, az esetleges anaphylaxiás reakciók, vagy helyi infúziós reakció elkerülésére. Az infúzió beadásakor szoros monitorozás szükséges, és biztosítani kell a resuscitációs eszköztárat.

A részletes leírás a gyógyszeralkalmazási előírásban kap helyet, az EU tagországok valamennyi hivatalos nyelvén.

A CHMP Bizottság a rendelkezésre álló minőségi, gyógyszerbiztonsági és a klinikai hatást illető eredmények, adatok alapján hozta meg döntését, és úgy ítélte meg, hogy a készítmény adásától várható előnyök meghaladják az adagolással járó kockázatokat.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Savient Pharma Ireland Ltd.