EMA: új kontraindikáció és figyelmeztetés aliskiren-hatóanyagtartalmú gyógyszerek adásakor

Az EMA befejezte az -tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos review elemzését. Ennek alapján az aliskiren adása ellenjavallt diabeteses, ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő, ACE-gátlókkal, vagy ARB-szerekkel kezelt betegek számára. Figyelmeztetési javaslat: az aliskiren adása ACE-gátló, ill ARB-szerekkel egyéb betegségek esetén sem javasolt a várható mellékhatások miatt.

Az aliskiren jelenlegi indikációja az essentialis hypertonia.

Tájékoztatás az orvos – és a beteg számára

1-es és 2-es típusú diabetes esetén, illetve közepes-súlyos veseelégtelenségben ACE-gátló vagy ARB-kezelés mellett az aliskiren adását le kell állítani, és más terápiás alternatívát rendelni a hypertonia kezelésére, ha szükséges.

Egyéb betegségek esetén alaposan megfontolandó az ACE-gátló vagy ARB-kezelés és az aliskiren adásának kombinációja, a várható előny és kockázat arányának gondos mérlegelésével.

A betegek számára: minden beteg a következő orvosi vizit alkalmával beszélje meg kezelőorvosával a terápia folytatását. Ezt megelőzően ne hagyja abba a korábban rendelt kezelést, mert a terápia felfüggesztése (orvosi ellenőrzés nélkül) a hypertonia szempontjából kockázatos lehet, állapot-rosszabbodáshoz vezethet.

Az aliskirennel folytatott klinikai gyógyszervizsgálatokban részt vevő betegek vizsgáló orvosaikkal konzultáljanak.

A CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága) 2011. decemberben kezdte meg az aliskiren review elemzését. Ennek előzménye, hogy a forgalmazó informálta a CHMP-t az ALTITUDE nevű vizsgálatának felfüggesztéséről. E vizsgálat Fázis III, placebo-kontrollált vizsgálat volt, 2-es típusú diabetes, ill. veseelégtelenség + egyidejű cardiovascularis betegség fennállása esetén. A vizsgálati elrendezés szerint a betegek ACE-gátló + aliskiren, ill. ARB + aliskiren kezelésben részesültek.

Az ALTITUDE vizsgálat meglévő eredményei és a spontán mellékhatás-bejelentések nyomán a CHMP elemezte az adatokat. Számos mellékhatást észleltek: hypotensio, syncope, stroke, hyperkalaemia, vesefunkció romlása, pl. akut veseelégtelenség formájában. Ezek főként diabeteses és vesekárosodott betegeken fordultak elő. Egyéb betegcsoportokban, egyéb betegségek esetén kevesebb volt az evidencia, de a CHMP úgy határozott, hogy e szerek kombinációját a továbbiakban nem javasolja.

Az EU országok körlevélben kapnak értesítést fenti döntésről, melynek értelmében az aliskiren hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásának frissítése szükséges.