EMA: új védőoltás a meningitis-B ellen

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP Bizottsága novemberi ülésén jóváhagyta a Bexsero szuszpenziós injekció forgalomba hozatali engedélyének kérelmét. A készítmény a B-csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzés megelőzésére szolgál.

A készítmény hatóanyaga a B-csoportos meningococcus vakcina (rDNS, komponens, adszorbeált), ATC kódja: J07AH09), hatásának lényege a vakcina antigénekkel szembeni bactericid antitestek termelésének serkentése (NHBA, NadA, fHbp, PorA P1.4).

A Bexsero vakcina adásának előnye, hogy véd az invazív B-csoportos meningococcus okozta kórképektől.

Gyakoribb mellékhatások: láz, aluszékonyság, hányás, hasmenés, viszketés, fájdalom az injekció beadási helyén, myalgia, arthralgia. A forgalomba hozatali engedély előírja a cég részére farmakovigilanciás terv benyújtását is.

Az elfogadott indikáció: “A Bexsero javallata 2 hónapl feletti életkorban aktív immunizáció a B-csoportos Neisseria meningitidis okozta invazív meningococcus fertőzéssel szemben. A vakcináció alkalmával figyelembe kell venni az életkor, és az eltérő földrajzi területek befolyásoló hatását is. A vakcina alkalmazási előírása hangsúlyozza: javasolt, hogy a Bexsero szuszpenziós injekciót a B-csoportos Neisseria meninigitidis fertőzés kezelésében jártas orvos alkalmazza.

A gyógyszeralkalmazási előírás az EU minden hivatalos nyelvén elérhető lesz. A CHMP Bizottság a minőségi, hatékonysági és gyógyszerbiztonsági adatok értékelése alapján előnyösnek találta a Bexsero alkalmazását, ezért döntött a forgalomba hozatali engedély megadásáról.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Vaccines and Diagnostics