EMA-workshop a bioszimiláris készítményekről

Az Európai Gyógyszerügynökség október 31-én tart workshopot a bioszimiláris gyógyszereket érintő kérdésekkel kapcsolatosan. A workshop tulajdonképpen egy nagyobb, nyílt konzultáció részeként kerül megrendezésre, és három szakmai irányelv megújítása köré összpontosulnak a kérdések, problémák:

• A bioszimiláris gyógyszerkészítményekre vonatkozó terápiás irányelv (ehhez a kommentárokat október 31-ig várja az ügynökség,

• A biotechnológiai derivátumú fehérje-hatóanyagokat tartalmazó bioszimiláris termékekkel kapcsolatos preklinikai és klinikai kérdéskörök (ez esetben november 30-ig várják a véleményeket), valamint

• A biotechnológiai derivátumú fehérje-hatóanyagokat tartalmazó bioszimiláris termékekkel kapcsolatos minőségi, gyártástechnológiai stb. kérdéskörök (itt november 12-ig várják a kommentek, javaslatok beérkezését).

A workshop célja a gyógyszerhatóságok és a döntéshozók közös megbeszélése a fenti irányelvekkel kapcsolatosan, a határidőig beérkezett kommentárok, vélemények fényében is.

A prezentációk és megbeszélések többek között az alábbi fontosabb kérdéseket érintik majd:

• Hogyan történik bioszimiláris készítményeknél a referenciakészítmény kiválasztása?

• A gyógyszer-minőségi standardok biztosítása

• A preklinikai vizsgálati program részletes leírása

• Bioszimiláris készítményekkel kapcsolatos klinikai modellek, végpontok

A workshop élő video-streamen is követhető.

Az EMA kéri a kérdésben érintett feleket, érdeklődőket, hogy tekintettel a helyek korlátozott számára, időben küldjék meg jelentkezésüket: 2013 október 10-éig, a bmwp.secretariat@ema.europa.eu címre.