Empagliflozin hatása a vesebetegség progressziójára 2-es típusú cukorbetegségben

Az új adatok alapján az empagliflozin a standard kezeléshez hozzáadva a placebóhoz képest 39 %-kal csökkentette az újonnan kialakuló és a rosszabbodó vesebetegség kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben és igazolt szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknél. A Boehringer Ingelheim bejelentette, hogy az eredményeket közzétették a The New England Journal of Medicine folyóiratban, illetve az Amerikai Diabétesz Társaság (American Diabetes Association - ADA) New Orleans-ban megrendezett 76. Tudományos Ülésén is bemutatták azokat.

„Ezek az eredmények klinikai szempontból fontosak, mivel világszerte minden második, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél vesebetegség alakul ki, amely veseelégtelenséghez vezethet, és végül dialízist tehet szükségessé” - mondta Christoph Wanner professzor, a németországi Würzburgi Egyetemi Kórház Nefrológiai és Hipertónia Osztályának vezetője. – „Mivel a diabétesz az első számú ok, amely miatt valaki dialízis kezelésre szorulhat, olyan új kezelési módokra van szükség, amelyek ennek az égető fontosságú egészségügyi problémának a megoldásában nyújthatnak segítséget.”

Ezek az eredmények a mérföldkő jelentőségű EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat kiegészítő végpontjainak egy előre meghatározott, feltáró elemzéséből származnak. Az újonnan kialakuló vagy rosszabbodó vesebetegség egy előre meghatározott, összetett végpont volt, mely az alábbi klinikai eseményeket foglalta magában. A placebóval összehasonlítva az empagliflozin a következő statisztikailag szignifikáns változásokat eredményezte a végpontokban:

•             55 %-os csökkenés a vesepótló kezelés szükségességében

•             44 %-os csökkenés a szérum kreatinin szintjének megkétszereződése tekintetében

•             38 %-os csökkenés a makroalbuminuria progressziójában

Az empagliflozin ezen kívül szignifikáns mértékben lassította a veseműködés romlását a placebóhoz képest. A vizsgálatban részt vevő betegek legtöbbje már kapta a 2-es típusú cukorbetegségben vesebetegség esetén ajánlott standard kezelést, azaz a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló készítményeket; az empagliflozin  vesét érintő hatása e készítmények hatásához képest többletként volt kimutatható.

Egy post hoc alcsoport elemzés alapján az empagliflozin szedése esetén a vesével kapcsolatos kimenetel vonatkozásában konzekvens kockázatcsökkenés volt kimutatható, függetlenül a kiinduláskori vesefunkciótól, illetve albuminszinttől. Mind a csökkent, mind a normál vesefunkciójú betegeknél a kezelés alatt jelentkező súlyos nemkívánatos események és a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események placebóhoz viszonyított aránya hasonló volt. 

Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, mely több mint 7000, 2-es típusú cukorbetegségben és igazolt kardiovaszkuláris (CV) betegségben szenvedő páciens bevonásával zajlott 42 országban.

A vizsgálatban az általánosan alkalmazott kezelés mellé adott (naponta egyszer 10 mg vagy 25 mg) empagliflozin hatását értékelték a placebóval kiegészített standard kezeléssel összehasonlítva. Az általánosan alkalmazott kezelés vércukorszint csökkentő gyógyszerekből és kardiovaszkuláris gyógyszerekből állt (beleértve a vérnyomást és a koleszterinszintet befolyásoló gyógyszereket). Elsődleges végpontként a kardiovaszkuláris okból bekövetkező halál, a nem halálos kimenetelű infarktus vagy a nem halálos kimenetelű stroke első megjelenéséig eltelt időt határozták meg.

3,1 éves átlagos időtartam alatt az empagliflozin szignifikánsan, a placebóhoz képest 14%-kal csökkentette az elsődleges, összetett végpont (a kardiovaszkuláris okból bekövetkező halálozás, a nem halálos kimenetelű infarktus és a nem halálos kimenetelű stroke) kockázatát. A kardiovaszkuláris halálozás rizikója 38%-kal csökkent, és nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a nem halálos kimenetelű infarktus vagy stroke kockázatát illetően.