Erbitux: indikáció- és kontraindikáció-változás

Az EMA CHMP Bizottsága november hónapban a már forgalomban lévő Erbitux (cetuximab) készítménnyel kapcsolatosan elfogadta a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa által benyújtott indikáció, valamint kontraindikáció változtatásra vonatkozó kérelmét.

Az indikáció kiegészítése:

"Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó colorectalis rák kezelésére javallott

• első vonalbéli FOLFOX kemoterápiával kombinációban."

(FOLFOX= folinsav, fluorouracil, oxaliplatin)

Az indikáció teljes szövege tehát az alábbi:

"Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó colorectalis rák kezelésére javallott

• irinotecan alapú kemoterápiával kombinálva,

• első vonalbéli FOLFOX kemoterápiával kombinációban,

• monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen alkalmazott oxaliplatin- és irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult és akiknél az irinotekánnal szemben intolerancia alakult ki.

Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott

• lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva,

• recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva."

A változás az ellenjavallat tekintetében:

"Az Erbitux és oxaliplatin-tartalmú kemoterápia kombinációja kontraindikált mutáns KRAS-metasztatizáló colorectalis rák (mCRC) esetén, ill. ha nem ismeretes a KRAS mCRC status."

A kiegészített kontraindikáció tehát:

"Az Erbitux alkalmazása ellenjavallt bármilyen, a cetuximabbal szemben fennálló ismert, súlyos (3. vagy 4. fokú) túlérzékenységi reakció esetén.

Az Erbitux és oxaliplatin-tartalmú kemoterápia kombinációja kontraindikált mutáns KRAS-metasztatizáló colorectalis rák (mCRC) esetén, ill. ha nem ismeretes a KRAS mCRC status.

A kombinált kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek vagy a sugárkezelés ellenjavallatait."

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck KGaA