Evolocumab hatása és biztonságossága a lipidcsökkentés, és a cardiovasculáris események gyakoriságának mérséklése terén
Az evolocumab, monoklonális antitest, gátolja az ún. proprotein-konvertáz subtilisin–kexin type 9 (PCSK9) enzimet, rövidtávú vizsgálatok szerint szignifikáns módon csökkenti az LDL-koleszterin szintet. E vizsgálat célkitűzése a hosszabb távú eredményesség elemzésére irányult.
Módszerek
Két nyílt, randomizált vizsgálatban 4465 beteg vett részt, akik legalább egy, Fázis II vagy Fázis III vizsgálatban korábban már részt vettek az evolocumab alkalmazását illetően. Az új vizsgálatokban az elrendezés a következő volt: randomszerűen (2:1 arányban) evolocumab (140 mg két hetente, vagy 420 mg havonta) + standard terápia, illetve a kontroll csoportban csak standard terápia. A betegeket átlagosan 11,1 hónapig követték nyomon, elemezték a lipidszintet, a gyógyszerbiztonságot, egyes cardiovascularis események bekövetkeztét: pl. halálozás, infarctus, instabil angina, coronaria revascularisatio, stroke, TIA, szívelégtelenség. A két vizsgálat adatait összesítették ezt követően.
Eredmények
A standard terápiához képest az evolocumab 61%-kal csökkentette az LDL-koleszterin szintet (120 mg/dl-ről 48 mg/dl-re (P<0.001)). A mellékhatások nem különböztek a két csoportban, kivéve a neurokognitív eseményeket, amelyek evolocumab mellett gyakoribbak voltak. A cardiovascularis események aránya az 1 éves kontroll alkalmával a kontroll csoportban 2,18%-ról 0,95%-ra, míg az evolocumab csoportban ugyanezen értékről 0,47%-ra csökkent (95% CI, 0.28 - 0.78; P=0.003).
Következtetés
1 éves terápia és nyomon követés során az evolocumab + standard terápia a kontrollhoz képest szignifikánsan csökkentette az LDL-koleszterin szintet, és a cardiovascularis események előfordulásának arányát.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1500858?query=cardiology
Szponzorált tartalom
