Farmakovigilancia: EMA-ajánlások a statinokkal kapcsolatosan
az EMA PRAC bizottsága (Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság) a közelmúltban tett ajánlásokat a statinok alkalmazásával kapcsolatosan, a beérkezett gyógyszerbiztonsági szignálok alapján.
Farmakovigilancia kockázat értékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment (Committee - PRAC)
PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
A PRAC 2015. január 6 –9-i ülésén elfogadva
Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin
– Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan
Alkalmazási előírás:
4.4 pont
- Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után. Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
4.8 pont
– Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
: Gyakoriság „nem ismert”:
Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot)
Betegtájékoztató:
2. pont:
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrőlis, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
4. pont:
„Nem ismert” gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Forrás: EMA
