Farmakovigilancia-hírek: figyelmeztetés az ibuprofen, zoledronsav és denosumab alkalmazása kapcsán

1. Ibuprofen

Magas dózisú ibuprofen alkalmazása mellett enyhén nőhet a cardiovascularis kockázat, pl. szívinfarktus, stroke. A kérdéses dózis napi 2400 mg, vagy ezt meghaladó mennyiség. Ugyanakkor napi 1200 mg dózis mellett nem áll fenn cardiovascularis kockázat. Az EU területén OTC, tehát vénymentes készítményként oralis készítmény esetén ennél nagyobb dózist nem alkalmaznak.

A PRAC bizottság javasolja az ibuprofen tartalmú készítmények alkalmazási előírásának kiegészítését e tartalommal. Javasolják dexibuprofen hatóanyag esetén is hasonló figyelmeztetés feltüntetését.

2. Zoledronsav, denosumab

A bizottság javasolja az i.v. zoledronsav-kezelés kapcsán előforduló állkapocs-osteonecrosis mellékhatást illetően további intézkedések foganatosítását, ha osteoporosisos betegeken zoledronsav- és denosumab tartalmú készítmények együttes alkalmazása történik.

A PRAC bizottság több áttekintő tanulmányt elemzett a denosumab (Prolia, Xgeva) és a zoledronsav, zoledronic acid (Zometa, Zoledronic acid medac stb.) tekintetében. Az állkapocs osteonecrosisa minden fenti készítmény esetén mellékhatásként jelentkezhet. A bizottság javasolja az alkalmazási előírás frissítését, valamint a betegek számára emlékezető kártyák elkészítését és kiosztását a kockázatok csökkentése érdekében.

Az ajánlás egyelőre csak a zoledronsav-tartalmú készítményekre vonatkozik. A PRAC bizottság fontolgatja az egyéb i.v. alkalmazott biszfoszfonátok esetén is hasonló figyelmeztetés megtételét. Ez az ajánlás e készítmények PSUR és PSUSA (időszakos gyógyszerbiztonsági) riportjainak áttekintését követően várható 2015/16 időszakában.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002304.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1