FDA: a Botox indikációjának bővítése

hirdetés

Az amerikai gyógyszerhatóság kiterjesztette a Botox (botulinum toxin A) javallatainak körét a felnőttkori hiperaktív hólyag kezelésére, abban az esetben, ha nem reagál kellően az anticholinerg szerekre, ill. valamely ok miatt azok nem alkalmazhatóak a betegen.

A hólyagba injektált Botox ellazító hatása révén a hólyag kapacitása nő, és csökken az inkontinens epizódok száma. Alkalmazható cisztoszkópia esetén is annak megkönnyítésére.

"Vizsgálataink igazolták a Botox szignifikáns hatását a húgyúti inkontinencia csökkentésében" – nyilatkozta Dr. Hylton V. Joffe, az FDA Center for Drug Evaluation and Research urológiai divíziójának vezetője. “Ez a bejelentés hasznos kiegészítő kezelési lehetőséget mutat a hiperaktív hólyag problémájával küzdő betegek számára, mely nem csekély létszám, az USA-ban mintegy 33 millió embert érint".

A Botox hatásossága és biztonságossága az új indikációban két klinikai vizsgálatban igazolódott, melyben összesen 1105 beteg vett részt hiperaktív hólyag diagnózissal. A vizsgálati elrendezés szerint a betegek egyenlő arányban és randomszerűen kaptak összesen 100 egység Botox injekciót (20 alkalommal 5 egység) ill. placebot.

12 hetes kezelést követően a Botoxszal kezeltek körében a húgyúti inkontinencia átlagosan 1,6 – 1,9 x kevesebb alkalommal fordult elő, mint a placeboval kezelt csoportban. Emellett a Botox-kezelteknél a vizeletürítési késztetés is csökkent: átlagosan 1,0 – 1,7x, szemben a placeboval, és az átlagosan ürített vizeletmennyiség 30 ml-rel több volt, mint a placeboval kezelteken.

A Botox-kezelés ismételhető, ha idővel csökken az elért eredmény, de két kezelési kurzus között legalább 12 hét szünetet kell tartani.

Mellékhatások: húgyúti fertőzés, fájdalmas vizelés, vizeletretenció. Ez utóbbi esetben felmerül a hólyagkatéter alkalmazásának szükségessége. A fertőzés megelőzése és elkerülése céljából a betegek a Botox kezelés előtt, közben és néhány napig a kezelést követően antibiotikumot kapnak.

Szerző:

PHARMINDEX Online