FDA: egyre több az orvosi mobilalkalmazás

Ma már a cukorbetegek okostelefonjuk segítségével ellenőrizni tudják vércukorszintjüket, az orvos is tud tabletjén röntgen-, ultrahangképet, vagy akár EKG-t is tanulmányozni, elemezni.

Ezek a funkciók természetesen csak a jéghegy csúcsát reprezentálják az orvosi mobil "app"-okat illetően. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA támogatja az innovációt, és örömmel lát minden új orvosi mobilalkalmazást, amelyek javulhat a betegek gondozása és fokozódhat saját betegségük gyógyításában való aktív részvételük.

Ezzel egyidejűleg az FDA igyekezete arra irányul, hogy biztosítsa azon app-ok hatásosságát és biztonságosságát is, amelyek esetleg kárt okozhatnak a felhasználónak – ha nem helyesen működnek.

Az FDA kibocsátott egy útmutatót a mobil appok tervezői, fejlesztői számára, amely világosan megfogalmazott leírás, és abban támogatja a fejlesztőket, hogy termékeik az FDA ellenőrzése al kerülhessenek. A cél a fogyasztók védelme – és az innováció támogatása. Mint más orvos eszközök, műszerek esetén, az FDA kiköti, hogy az applikációk meg kell feleljenek az amerikai Federal Food, Drug, and Cosmetic Act-ben foglaltaknak és:

• A mobilkészülék, okostelefon ilyenkor orvosi eszköznek számít, melynek jóváhagyása az FDA feladata, illetve

• Az FDA által jóváhagyott, orvosi eszközhöz, műszerhez kapcsolódó kiegészítőként lehet működtetni.

Gyakorlati példa az esetleges egészségügyi károkozásra

Az FDA hagyja jóvá azokat az orvosi műszereket, amelyek pl. a sugárterápiával kezelt onkológiai betegeknek exponált sugárdózist számítják. Ha az eszközbe rosszul táplálták be a dózist, dózisnagyságrendet, ez súlyosan károsíthatja a beteg állapotát. Logikus, hogy egy dózisszámoló mobil app is ugyanilyen szigorú FDA-elbírálás alá kell essen, mint maga a hagyományos orvosi műszer.

2011 júliusában jelent meg az FDA ajánlása az orvosi mobilalkalmazásokat illetően, mely ajánlás végső változatába mintegy 130 szakmai komment, javaslat került beépítésre.

"A legtöbb komment pozitív értelmű volt, a véleményezőknek általában tetszett az FDA ajánlása, és megértették, hogy az orvosi mobil app-okat szigorú szabályozásnak célszerű alávetni." – magyarázza Bakul Patel, MBA, ez FDA Center for Devices and Radiological Health igazgatójának tanácsadója.

Az FDA kellene szabályozzon, jóváhagyjon olyan orvosi mobilalkalmazást, amely a vérnyomásmérő mandzsetta kontrollja révén segíti a vérnyomásmérést. Egy hibás leolvasás az eszközön hibás diagnózishoz vezethet – és olyan kezeléshez, ami magát a beteget veszélyezteti…

Ennek ellenére, a hatóság úgy véli, hogy a vérnyomásmérést támogató applikáció nem esik az FDA-jóváhagyás hatálya alá. Hasonló módon a kalóriákat, vagy szénhidrátfelvételt számoló app-ok sem esnek az FDA joghatálya alá jelenleg. Miután ezeknek az egészségi állapotra gyakorolt hatásuk van, az amerikai hatóság mégis úgy vélekedik, hogy ilyen jellegű mobilalkalmazások kockázata csekély, egyébként pedig támogatja a betegek öngondozó aktivitását.

Az FDA ajánlás leszögezi, hogy ez a jóváhagyási stratégia természetesen nem vonatkozik magukra a mobileszközökre, tabletekre stb. Hangsúlyozza, hogy pl. az iTunes app store, mint forgalmazó, nem tekinthető orvosi műszereket fejlesztő, gyártó cégnek.

A trend egyre nő

A mobil app-ok piaca évente kb. 25%-kal nő a piackutatással foglalkozó Kalorama Information cég szerint a gyártók igen komoly összegeket fektetnek az orvosi mobilalkalmazások fejlesztésébe. Jelentősen nő az elérhető alkalmazások választéka is.

Az FDA lépést kíván tartani a felgyorsult fejlődéssel az orvosi mobilalkalmazások értékelése, jóváhagyása terén is, ezért jelenleg szakértőket toboroz: mérnököket, IT-szakembereket, orvosi műszerek véleményezésében jártas orvosszakértőket. Az FDA szoros együttműködést folytat az akadémiai szakemberekkel, és értékeli a mobil app-okban szereplő szoftvereket.

Jelen pillanatig több mint 100 orvosi mobilalkalmazás került jóváhagyásra az USA-ban. Ezek között szerepelnek vérnyomásmonitorok, real-time EKG-eszközök, és a sürgősségi gyakorlatban alkalmazott, vitális paramétereket elemző applikációk egyaránt. A mobilalkalmazások terjedése ellenére igen fontos, hogy a beteg mindig forduljon orvosához az egészségét (-betegségét) érintő döntések előtt.

További nformáció:

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm368634.htm