FDA gyógyszerbiztonsági közlemény: clobazam alkalmazása és súlyos bőrreakciók kialakulása

Az amerikai gyógyszerügynökség közleményében szerepel, hogy a clobazam antiepileptikum alkalmazása (az USÁ-ban Onfi védjegyzett néven) ritka, de súlyos bőrreakciókat eredményezhet, amelyek tartós károsodáshoz, esetenként halálozáshoz vezethetnek. Az FDA javasolja a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás szövegének megváltoztatását, a súlyos bőrreakciókra való figyelmeztetés feltüntetésével. A clobazammal kezelt beteg azonnali orvosi ellátást igényel, amennyiben csalánkiütés, hólyagok, hámlás, szájüregi sebek jelennek meg. Ilyen esetben a clobazam alkalmazását fel kell függeszteni, és más alternatív kezelést alkalmazni az alapbetegség kezelésére. Ez alól azon esetek számítanak kivételnek, amikor az allergiás bőrreakció bizonyíthatóan nem a gyógyszeralkalmazásból származik.

A ritka és súlyos bőrrakció a Stevens-Johnson syndrome (SJS) és a toxikus epidermalis necrolysis (TEN), a clobazam kezelés során bármikor előadódhat. A klinikumban gyakoribb a kezelés első 8 hetében, vagy ha a clobazam kezelést (valamilyen egyéb ok miatt) abbahagyták majd újraindították. Az FDA-nál nyilvántartott SJS és TEN esetei mind hospitalizációval zárultak, egy esetben vakság lépett fel, egy esetben halálozás következett be.

A clobazam (hazánkban - Frisium védjegyezett néven - elfogadott) indikációi:

Elsősorban önmagában, vagy álmatlansággal, illetve rövid ideig tartó pszichoszomatikus, organikus vagy pszichotikus kórképpel társuló, rövid ideig (2-4 hétig) tartó, súlyos, a mindennapi tevékenységet gátló vagy elviselhetetlen szorongás esetén javallt. Rövid ideig tartó, mérsékelt súlyosságú szorongás kezelésére nem alkalmas. Az emocionális bizonytalansággal összefüggő szorongásos kórképek kezelése előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg nem szenved-e valamilyen egyéb, kiegészítő kezelést, vagy más terápiát igénylő depresszív megbetegedésben. Azoknál a betegeknél, akiknél a szorongás depresszióval párosul, csak megfelelő kiegészítő kezelés mellett adható. Ilyen betegek esetében a csak önmagában adott benzodiazepin származékok (mint pl. a Frisium) öngyilkosságot válthatnak ki. Schizophreniában vagy más pszichotikus megbetegedésben szenvedő betegeknél a benzodiazepin vegyületek csak kiegészítő és nem elsődleges kezelésként ajánlottak. A Frisium epilepszia kiegészítő kezelésére is adható.

Az FDA figyelmeztet arra is, hogy a betegek önkényesen semmiképpen ne függesszék fel clobazam kezelésüket, ezt meg kell konzultálni kezelőorvosukkal. A clobazam abbahagyása súlyos elvonási tüneteket okozhat, fokozódó rohamaktivitást, hallucinációkat, remegést, irritáltságot, izomgörcsöket.

Az FDA figyelmeztetése alapján az Amerikában forgalomban lévő clobazam termékek alkalmazási előírásait és betegtájékoztató szövegét fentieknek megfelelően módosították.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm377204.htm