FDA gyógyszerbiztonsági közlemény: két haláleset Zyprexa Relprevv injekció adását követően

[2013.0.6.18.] Az amerikai gyógyszerhatóság vizsgálatot indított két, jelen pillanatig nem magyarázható haláleset kapcsán, melyek a Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) i.m. injekció beadását követően történtek. A betegek 3-4 nappal a gyógyszer előírt dózisának beadás után haltak meg.

Az injekciót közvetlen követi a gógyszeralkalmazási előírás szerint egy 3 órás monitorozási időszak, a Zyprexa Relprevv Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) keretében. Mindkét beteg esetében a halálozást követően igen magas volt a se-olanzapine szint. Ismert, hogy a magas olanzapine szint deliriumot, szívmegállást, arrhythmiát, és tudatzavart okozhat a sedatiotól a comáig terjedően.

Az FDA a jelen információt az egészségügyi szakemberek számára teszi közzé a vizsgálat idejére. Ha a betegen Zyprexa Relprevv terápia indul – vagy folytatódik -, a szakemberek számra kötelező a (fent említett) REMS-ben foglaltak, s a gyógyszeralkalmazási előírás szigorú betartása. A beteg vagy gondozója minden problémával forduljon orvosához.

A REMS előírja, hogy Zyprexa Relprevv injekciós kezelést csak REMS-bizonyítvánnyal bíró egészségügyi intézményben lehet folytatni, a betegeket az injekció beadását követő 3 órában monitorozni kell, és a kezelő egységből felügyelet mellett hazaszállítani. A készítmény előírásának figyelmeztetési szakaszában szerepel a post-injekciós delirium-sedatiós szindróma (PDSS). Ez súlyos állapot, akkor következhet be, ha a gyógyszer túl gyorsan jut a szisztémás keringésbe, hirtelen megnő a vérszint, jelentős mértékű sedatio – vagy coma alakul ki és/vagy delirium.

A törzskönyvezéssel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a Zyprexa Relprevv adását követő 3 órán belül kialakult PDSS, de halálozást nem észleltek. A most közölt két haláleset azonban 3-4 nappal az injekció beadását követően történt, és nem igazolt a halálesetek és a PDSS összefüggése.

Az FDA vizsgálatának lezárásakor haladéktalanul közleményt ad ki az ügyben.