FDA gyógyszerbiztonsági közlemény: Zyprexa injekció beadásával kapcsolatos halálesetek

A vizsgálat szerint a magasabb vérszint már a halálozást követően volt észlelhető, amely magyarázhatja azt a klinikai észlelést, hogy az elhaltak vérében 3-4 nappal (!) a halálozás után extrém magas szérumszintek voltak, a szokásos dózisok beadását követően. Az FDA azt javasolja, hogy mindennek ellenére, a Zyprexa Relprevv injekció rendelési körülményei ne változzanak. A betegek ne függesszék fel a kezelést, előbb konzultáljanak orvosukkal.

A készítmény (amerikai) alkalmazási előírása jelenleg is tartalmaz "figyelmeztetés" pontjában egy figyelemfelhívást az ún. PDSS jelenségére. Ez az injekció beadását követő delirium-sedatio. Súlyos állapot, az olanzapine túladagolás tüneteivel azonos.

(Részlet a hazánkban érvényben lévő előírásból:

"…A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: >10%) megfigyelhető tünetek közé tartozik a tachycardia, az agitatio/aggresszivitás, a dysarthria, a különböző extrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
A túladagolás egyéb, orvosilag jelentős következményei közé tartozik a delírium, konvulzió, coma, esetleg neuroleptikus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- és légzés leállás. Közöltek fatális kimenetelt 450 mg akut túladagolása esetén is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin akut túladagolását követően is…")

Klinikai vizsgálatokban a PDSS-t az i.m. injekció beadását követő 3 órával figyelték meg, de haláleseteket nem jelentettek. E jelenség kockázatának csökkentése céljából kezdeményezték a REMS (kockázatértékelő és –mérséklő stratégia) alkalmazását a Zyprexa injekció esetén. Ennek része, hogy a betegeket az injekció beadását követően egészségügyi centrumban, pl. szakrendelőben egy ideig megfigyelés alatt tartják.

A két halálesetet követően az FDA felszólította a forgalmazót, az Eli Lilly céget állatkísérletes vizsgálat lefolytatására a fenti jelenség, tehát a magas vérszintek és a halálozások összefüggésének tisztázása céljából. Az eredmények szerint az állatokban is az elhalálozást követően magasabb vérszinteket találtak.

Ezt követően elrendelték a Zyprexa Relprevv Patient Care elnevezésű programot, melynek részei a következőek:

• Minden egyes beteget, aki ebben a kezelésben részesül, a gyógyszert rendelő orvost, az ellátó centrumot és a gyógyszertárat is be kell vonni a Zyprexa Relprevv Patient Care Program-ba.

• A Zyprexa Relprevv injekciót kizárólag az e programban nyilvántartott intézmény keretein belül lehet alkalmazni, ahol biztosítottak a sürgősségi ellátás feltételei.

• Az injekció beadását követően a beteget legalább 3 órán át megfigyelés alatt kell tartani.

• Az ellátó centrumból ezt követően biztosítani kell a beteg otthonába kísérését.

Információ az egészségügyi dolgozók és a betegek számára: minden egyes alkalommal olvassák el a Zyprexa Relprevv alkalmazási előírást/betegtájékoztatót, mert előfordulhat hogy új információ szerepel benne. A betegeknek meg kell ismerni a PDSS tüneteit, és ha bármelyiket észlelik, azonnal jelezzék orvosuknak. A jellemző tünetek az alábbiak:

• A szokásosnál erőteljesebben jelentkező aluszékonyság
• szédülés
• zavart, dezorientált állapot
• nehezített beszéd és járás
• gyengeségérzés
• idegesség, szorongás
• magasabb vérnyomásértékek
• görcsök, görcsroham
• tudatvesztés, kóma

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm439147.htm