FDA-hír: az amerikai gyógyszerhatóság több klinikai adatot kér a cariprazine-nal kapcsolatosan

hirdetés

Az amerikai gyógyszerhatóság egyelőre nem törzskönyvezi a Richter (amerikai partnere a Forest Laboratories) új originális antipszichotikus készítményét, a cariprazine-t, a hatóság több klinikai adatot igényel.

A Forest Laboratories és a Richter november 21-ei sajtótájékoztatóján bejelentette, hogy az FDA ún. complete response letter-ben jelezte a cariprazine-nel kapcsolatos további igényeit.

A gyógyszer (tervezett) javallata a skizofrénia, és a bipoláris I típusú zavar mániás ill. kevert epizódjainak akut kezelése.

A cégek a tájékoztatón megjegyezték, hogy az FDA elismerte a készítmény, mint atípusos antipszichotikum jól demonstrált hatásosságát a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésében, ezzel együtt több információt kért, beleértve további klinikai vizsgálatokat.

Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke szerint: "ismerve a cariprazine komplex farmakokinetikáját és metabolizmusát, úgy véljük, ez a kérés főként arra irányul, hogy pontosabb definiálásra kerüljön a hatékonyságot biztosító optimális dózistartomány, ezzel együtt az e gyógyszercsoportra jellemző potenciális mellékhatások lehetséges mérséklése".

http://www.firstwordpharma.com/node/1165110?tsid=28®ion_id=4#axzz2lH6gftKN

Szerző:

PHARMINDEX Online