FDA-hír: Obama elnök aláírta a gyógyszerminőségi és gyógyszerbiztonsági törvényt

Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) elkezdheti egy olyan, országos szintű rendszer kiépítését, amellyel követhető lesz a gyógyszerek útja a gyártótól egészen a fogyasztóig.

A securingindustry.com-on olvasható hír szerint a Gyógyszerminőségről és -biztonságról szóló törvény (Drug Quality and Security Act, DQSA) célja az, hogy a gyógyszerek esetében “megpróbálja kizárni mindenféle szennyezés, változtatás, lopás vagy hamisítás lehetőségét”. Leírja továbbá azt is, hogy az FDA hogyan járhat majd el a gyógyszergyártással kapcsolatos ügyekben. Tom Harkin, iowai demokrata szenátor szerint a törvény (amit ő terjesztett a Szenátus elé) “drámai mértékben fog hozzájárulni a patikákban előállított gyógyszerek biztonságosságához és egy, eddig még soha nem látott követőrendszert állít majd fel, amivel ellenőrizhető lesz a vényköteles gyógyszerek útja a gyártóktól a terjesztőkig.”

A törvény hatálybalépésétől számított tíz éven belül megvalósul minden doboz gyógyszer teljeskörű követése a gyógyszerellátási láncban, négy éven belül pedig minden gyógyszer csomagolásán szerepelnie kell majd egy sorozatszámnak.

Vannak persze megválaszolatlan kérdések a rendszerrel kapcsolatban, amelyek sok fejtörést okoznak még azoknak, akik megpróbálják összehangolni tevékenységüket a törvénnyel, annál is inkább, mert az FDA-nak még 12 hónap áll rendelkezésére, hogy a törvény értelmezése kapcsán végrehajtási útmutatót dolgozzon ki. Két éven belül az FDA-nak ki kell még dolgoznia azt is, hogy hogyan kerülhető el egyes cégek gyógyszerkövetési szabályok alóli mentesülése.

Az FDA már adott tájékoztatást a szabványos sorozatszámok használatára vonatkozóan, amelyeket el kell helyezni a dobozokon, de egyéb kérdések is megfontolást igényelnek. Kimunkálásra vár még például az eladók és vevők láncában alkalmazandó tranzakció információk formátuma (ez kezdetben lehet papíralapú és elektronikus is, de a későbbiekben kizárólagos lesz az utóbbit használata). Kérdéses az is, hogy az egyes dobozokon felül mekkora az a mennyiség, ahol szintén fel kell tüntetni az áru ellenőrizhetőségét biztosító adatokat (például hogyan lehet hozzárendelni az egyenként azonosított dobozokat nagyobb csomagokhoz, ládákhoz és raklapokhoz). Az Egyesült Államok három legnagyobb gyógyszeripari cége, a McKesson, az AmerisourceBergen és a Cardinal Health mind egyetértenek abban, hogy ezt minél kisebb mennyiségnél lehetőve kell tenni, hogy elkerülhetővé váljon a szállítmányok felbontása az egyes dobozok ellenőrzése miatt.

Az FDA-nak a ki kell kérnie a gyógyszerpiaci szereplők javaslatait is a szabályozás kidolgozása során és találkozókat is szerveznek velük azért, hogy együttesen találjanak megoldást a felmerülő problémákra.