FDA-hír: radiodiagnosztikum az Alzheimer-betegség és demencia kimutatására

Az amerikai gyógyszerhatóság a közelmúltban javasolta a Vizamyl (flutemetamol F 18 injekció), forgalomba hozatalát. A gyógyszer alkalmazása PET-vizsgálatoknál javasolt, agyi képalkotó diagnosztikában, az Alzheimer-kór és más demenciák felderítésére.

A Vizamyl az agyban kötődik a béta-amiloidhoz, így a PET-felvételen láthatóvá válik az agyi béta-amiloid jelenléte. Ha a radiodiagnosztikum adását követő felvételen nem látható/csekély mértékű a béta-amiloid akkumuláció, valószínű, hogy a demencia nem Alzheimer-eredetű. A Vizamyl adását követő felvétel pozitivitása esetén közepes- ill. nagy mennyiségű agyi béta-amiloid esetén még nem egyértelmű az Alzheimer- vagy egyéb demencia megléte, az egyéb diagnosztikus teszteket e vizsgálat nem helyettesíti.

A Vizamyl a második forgalomba kerülő radiodiagnosztikum a béta-amiloid kimutatására, tavaly az FDA az Amyvid (florbetapir F 18 injekció) forgalomba hozatalával kezdte meg ezt az utat.

A szer klinikai diagnosztikai hatásosságát 384 betegen végzett két vizsgálatban igazolták. A vizsgált személyekről készült agyi scan-eket öt egymástól független radiológus értékelte, akik a betegek klinikai adatait nem ismerték. Az agyi scannelés eredményeit a betegek egy részénél autopsia is megerősítette.

Az eredmények szerint a Vizamyl pontosan detektálja az agyi béta-amiloid jelenlétét. A felvételek reprodukálhatóak voltak, és a radiológus szakértők helyesen interpretálták azokat. A szer biztonságosságát 761 betegen értékelték.

A Vizamyl nem javasolt az Alzheimer-betegség kifejlődésének prognosztizálására, illetve a gyógyszeres kezelés eredményességének kimutatására. A PET-felvételeket csak olyan egészségügyi szakember elemezheti, aki képalkotó vizsgálatok felvételeinek értékelésében kellő jártasságot szerzett.

Gyógyszerbiztonságosság: hiperszenzitivitási reakciók, képalkotási interpretációs hibák, sugárártalom. Fontosabb mellékhatások: arcpír, fejfájás, vérnyomásemelkedés, hányinger, szédülés.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: GE Healthcare by Medi-Physics, Inc., Arlington Heights, Ill., USA.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm372261.htm