FDA: jelezni kell a cukorbetegség kockázatát a statinok dobozain

Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatóság (FDA) bejelentette, hogy elrendeli: jelezni kell a cukorbetegség kialakulásának kismértékű kockázatát a koleszterinszintet csökkentő statinok alkalmazási előírásaiban.


Az FDA emlékeztetett arra, hogy kutatók tanulmányban kimutatták: nagy dózisban alkalmazva a statinok emelhetik a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.

"Azt szeretnénk, hogy a betegellátásban részt vevő szakemberek és a betegek a legfrissebb információval bírjanak a statinok kockázatairól, ugyanakkor biztosítani kívánjuk őket arról is, hogy ezek a gyógyszerek fontosak a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében, csökkentik a koleszterinszintet" - közölte kedden Mary Parks, az FDA egyik igazgatója.

Az FDA megváltoztatta az alkalmazási előírásokban olvasható javaslatát arra, hogy a statinokat szedő betegeknél rendszeresen mérjék a májenzimeket. Mostantól azt ajánlja a kezelőorvosoknak, hogy a statinterápia megkezdése előtt mérjék a májenzimeket. "Statinterápia esetén ritka és előre nem jósolható meg a súlyos májkárosodás. A betegek jelezzék orvosaiknak, ha májproblémákkal küzdenek, olyan tünetekkel, mint a tartós fáradtság, az étvágycsökkenés, a gyomorfájdalom, a sötét vizelet és a sárgaság" - áll az FDA közleményében.

Tavaly jelent meg a Journal of the American Medical Association (JAMA) nevű orvosi folyóiratban egy metaelemzés öt klinikai vizsgálat eredményeiről, amelyekbe több mint 32 ezer embert vontak be: olyanokat, akik közepes vagy nagy dózisban szedtek statinokat. A szakemberek kimutatták, hogy az átlagosan mintegy ötéves követési idő alatt a páciensek 8,4 százalékánál fejlődött ki diabetes.

Szerző:

PHARMINDEX Online