FDA: perampanel, új készítmény az epilepszia kezelésében

Az Eisai Inc. bejelentette, hogy az amerikai gyógyszerügynökség, az FDA javasolja a FYCOMPA™ (perampanel) törzskönyvezését az epilepszia egyes formáinak kezelésére.

A készítmény elsődleges indikációja a parciális epilepszia adjuváns kezelése szekunder generalizált rohamokkal ill. anélkül, 12 év feletti életkorban. A perampanel új típusú vegyület, az első non-kompetitív AMPA-glutamát receptor antagonista.

A FYCOMPA bevezetésének alapja a sikeres Fázis III vizsgálatok (304, 305 and 306), ezek multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dóziseszkalációs, parallel csoportos vizsgálati elrendezésben zajlottak, a perampanel hatékonyságát és biztonságosságát illetően, placeboval szemben. A vizsgálatok 12 éves kor feletti betegeken történtek, parciális rohamok esetén. Az eredmények szerint a FYCOMPA szignifikáns mértékben csökkentette a rohamfrekvenciát e beteganyagon.

A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások (az esetek több, mint 4%-ában) 8, ill. 12 mg FYCOMPA tabletta alkalmazásakor: szédülés, elesés, aluszékonyság, fáradtságérzés, irritabilitás, hányinger, izomkoordináció zavara, járászavar, testsúlynövekedés. A súlyosabb mentális zavarokat alább tüntettük fel.

Az FDA a készítményt ún. scheduled drug besorolásba helyezte be U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) szervezetén keresztül. A DEA jelenti majd az FDA számára, hogy a gyógyszer megfelel-e minden követelménynek, és törzskönyvezhető-e.

Fontos gyógyszerbiztonsági adatok

Mentális problémák

A FYCOMPA alkalmazása okozhat (meglévő esetben ronthatja) agresszív viselkedést, pl. öngyilkossági késztetést, dühöt, szorongást, gyanakvást, bizalmatlanságérzést, extrém viselkedésformák felbukkanását. A beteg azonnal értesítse kezelőorvosát ha bármely, mentális működését illető szokatlan jelenséget észlel.

Öngyilkossági késztetés

Kb. 1:500 arányban jelentkezhet az öngyilkossági késztetés növekedése. A beteg azonnal értesítse kezelőorvosát, ha kedélyállapota (hirtelen, szokatlan) romlását észleli, depressziós, öngyilkossági ill önsértéssel kapcsolatos gondolatai vannak, amelyeket korábban sosem észlelt magán.

Szédülés, járászavarok

A forgó szédülés járászavarokat, elesést indukálhat. A tünetek a gyógyszer dózisnövelésével romlanka. Idősebb korban ez komolyabb zavarokat is okozhat.

Aluszékonyság, fáradtságérzés

A FYCOMPA alkalmazása szomnolenciát, fokozottabb fáradtságérzést okozhat. A beteg nem vezethet, veszélyes gépet nem üzemeltethet, és egyéb veszélyes műveleteket nem végezhet. Időskorban e mellékhatások is nagyobb veszélyt hordoznak.

A gyógyszerszedés felfüggesztése

A beteg önkényesen nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését! Az alkalmazás abbahagyását követően nőhet a rohamfrekvencia.

Gyógyszerabúzus és -dependencia

A FYCOMPA alkalmazása vezethet gyógyszerabúzushoz. A beteg számoljon be orvosának, hogy volt-e korábban gyógyszer-, szer- vagy alkoholabúzusa. A fizikai dependencis elvonási tüntetke képében jelentkezik.

további információ:

http://finance.yahoo.com/news/eisai-announces-fda-approval-fycompa-224600474.html