FDA-rendezvény: a gyógyszerek előnyei és kockázatai

Az amerikai gyógyszerhatóság, a PDUFA V (Prescription Drug User Fee Act) keretében tovább kívánja fejleszteni a humán gyógyszerekkel kapcsolatos szisztémás áttekintések hatékonyságát. Ennek értelmében a héten az FDA szervezésében nyílt rendezvény (public workshop) zajlik a gyógyszerekkel kapcsolatos előnyök és kockázatok tekintetében, a szabályozó, tehát a hatóság szemszögéből.

FDA Public Workshop I: A gyógyszerek értékelésekor lényeges az előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságok forrásainak ismerete, és azok kommunikációja. A rendezvény során e téma, valamint az előnyök/kockázatok ismeretének a hatósági döntésekre gyakorolt befolyásának megbeszélése lesz a fókuszban.

A workshop felderíti a potenciális analitikus és kommunikációs megközelítéseket és kulcsfontosságú megállapításokat kíván tenni a terápiás előnyök és kockázatok tekintetében. Áttekintésre kerül (általában) a gyógyszerek teljes életciklusa, a forgalomba hozatal előtti preklinikai/klinikai eremények, és a postmarketing surveillance időszaka egyaránt.

Az FDa rendezvénye a nyilvánosság számára is elérhető:

2014 február 12-13., 8.30 – 16.30 h., FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, USA.

Hírháttér:

Az FDA az ún. leírásában részletezi a gyógyszerekkel kapcsolatos előnyök és kockázatokat érintő további fejlesztésre szoruló területeket, az értékelés és kommunikáció strukturált megközelítését. Az FDA humán alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntéseit nagyszámú, a klinikai hatásra és gyógyszerbiztonságra alapuló evidencia alapján hozza meg.

Számos esetben az e kérdéseket érintő bizonytalanság több forrásból is származhat. Egy példa: a forgalomba hozatalt megelőző klinikai eredmények "lefordítása" a psoztmarketing klinikai környezetre, ahol a gyógyszer sokkal nagyobb populáción kerül alkalmazásra.

Bizonytalanságot jelenthet olyan biztonsági/safety szignál, amely a forgalomba hozatali időszakban jön létre, és abból ered, hogy az evidenciák forrásai (a bejelentők) nem azonos szintű szigorúsággal járnak el.

A bizonytalanságok kezelését illető problémakör meglehetősen komplex és kihívásokkal teli feladatot jelent. A gyógyszerekkel kapcsolatos bizonytalanságok hatása a gyógyszerhatóságok egyes döntéseire igen fontos kommunikációs kérdést képeznek.

http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm378861.htm