Új figyelmeztetéssel egészíti ki az FDA az SGLT2-inhibitorok előírását

A biztonságossági elemzés eredményeként új figyelmeztetéssel egészítették ki a gyógyszerek dokumentációját, a betegeknek azt tanácsolják, hogy a tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak orvoshoz, az egészségügyi szakembereket pedig felhívják a mellékhatások bejelentésére és a ketoacidosisra utaló panaszokkal jelentkező betegek fokozott ellenőrzésére. A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság és légzési nehézség. Súlyos esetben kórházi ellátást igényel. A betegek figyelmét fel kell hívni a húgyuti fertőzések tüneteire is.

Az egészségügyi szakembereknek fokozott figyelemmel kell lenniük a ketoacidosis és a húgyuti fertőzések tüneteire azoknál a betegeknél, akik SGLT2-inhibitorokat szednek és a fenti tünetek jelentkeznek náluk. SGLT2-inhibitorok alkalmazásakor akkor előfordulhat ketoacidosis, ha a vércukorszint nem kimondottan magas. Ketoacidosis gyanúja esetén az SGLT2-inhibitor kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát elkezdeni.

Az SGLT2-inhibitorok közé tartozik a canagliflozin, dapagliflozin és az empagliflozin, mindhárom hatóanyag megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség által centrálisan engedélyezett gyógyszerkészítményekben (önmagában vagy metforminnal kobinációban).

Az FDA már 2015 májusában kiadott egy figyelmeztetést SGLT2-inhibitor kezelés során fellépő ketoacidosis kockázatáról, és a további biztonságossági értékelések lefolytatásáról. 2013 márciusa és 2015 májusa között időszakra vonatkozóan elemezték az FDA mellékhatásjelentési adatbázisát (FAERS), és 73 olyan esetet találtak, ahol 1-es vagy 2-es típusú diabetses betegeket SGLT2-inhibitorokkal kezeltek. Minden betegnél szükséges volt kórházi vagy sürgősségi ellátás. Számos esetben a ketoacidosist nem ismerték fel azonnal, mert a vércukorszint a ketoacidosis esetén várt szint alatt volt, emiatt a egyes esetekben a kezelés nem kezdődött el időben.

19 esetben találtak életveszélyes urosepsis és pyelonephritis eseteket is, amelyek SGLT2-inhibitorokkal való kezelés mellékhatásaként előforduló húgyuti fertőzésekből indultak ki. Az eseteket 2013 márciusa és 2014 októbere között jelentették, minden beteg kórháti kezelésre szorult, néhányukat intenzív osztályon kellett kezelni vagy dializálni a veseelégtelenség következtében.

Az FDA felkérte a gyógyszerek gyártóit, hogy végezzenek posztmarketing farmakovigilanciai vizsgálatokat, és elemezzék az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél jelentkező ketoacidosissal kapcsolatos spontán posztmarketing bejelentéseket.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm