FDA: új rendszer a buccalis fentanyl készítmények ellenőrzésére

Az amerikai gyógyszerhatóság elfogadta az új REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, kockázat-értékelő- és mérséklő) rendszert a buccalis, azonnali kioldódású fentanyl készítmények (TIRF) hatásainak ellenőrzése céljából. A rendszer előnye a korábbi REMS-rendszerrel szemben, hogy lényegesen egyszerűbbé teszi az orvosok és a gyógyszerészek számára a fenti rendszerbe való adat-inputot.

A TIRF-típusú (buccalis) fentanyl készítmények a tumoros betegek fádjalomcsillapítási rezsimjében az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerként szerepelnek.

Az új, megosztott REMS-rendszer ez év tavaszán kerül bevezetésre az USA-ban, és a szakértők azt várják működésétől, hogy csökkenti majd az egészségügyi rendszerre nehezedő adminisztratív terheket.

A fentanyl-alkalmazással kapcsolatos TIRF REMS-rendszer célja, hogy minimalizálja a buccalis készítmények abúzusát, téves használatát, a túladagolást, addikciót és a mindebből származó, akár súlyosabb mellékhatásokat:

• csak helyes, célzott indikáció esetén kapja a beteg,

• megelőzhető legyen a nem adekvát áttérés a fentanyl készítmények között,

• megelőzhető legyen a véletlen gyógyszeradás gyermeknek, ill. bárkinek akinek a készítmény nem indikált,

• a szakma és a betegek számára egyaránt nyilvánvalóak legyenek a fent felsorolt veszélyek, amelyek a kábító fájdalomcsillapítók alkalmazására vonatkoznak.

A TIRF-típusú fentanyl készítményeket illetően csak azok a betegek kerülnek ebbe az ellenőrző rendszerbe, akik nem kórházi, hospice (tehát ellenőrzött) körülmények között kapják ezeket a fájdalomcsillapítókat, hanem ambuláns módon, otthonukban alkalmazzák a gyógyszereket.