FDA: vizsgálat a gombás meningitist okozó, szennyezett injekciót gyártó cégnél

Az FDA tájékoztatása szerint a NECC (New England Compounding Center) cég által forgalmazott, gombás meningitis előfordulásait okozó injekció esete komoly problémákat vetett fel a gyártási körülmények minőségbiztosítását illetően.

A vizsgálat során a gyártóüzemben a steril helyiségekben talaj- és baktériumeredetű szennyezésekre bukkantak, a készülékeken zöldesbarna maradványokra, a sterilizáláshoz használt eszközökön elszíneződésekre, és a gyártáselőkészítés helyiségeiben is szennyezett volt a padozat, egyes készülékek.

Az FDA "Form 483" alapján a vizsgálattal megbízott szakértők szerint a NECC cég eljárása megsértette a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act törvény egyes pontjait – jelentette ki Paul Teitell, az FDA Operations, Office of Medical Products and Tobacco, Office of Regulatory Affairs divízió igazgatója.

A hatóság egyértelműen megállapította a gyógyszergyártás során a szennyezés tényét. A szakértők szerint a 321 megvizsgált ampullában 83 tartalmazott szennyezést: a methylprednisolone acetate hatóanyag mellett, amely steril kellett volna legyen, ehelyett zöldesfekete idegen anyagot, és fehér filamentumokat tartalmazott. A mikroszkópos vizsgálatok tanúsága szerint az ampullák gombás eredetű szennyezőanyagot tartalmaztak.

A cégnél a sterilező autoklávokkal is gondok adódtak a vizsgálat során, valamint a steril helyiségek tisztaságával, a felületi kontaminációt, lebegő részecskéket illetően.

A vizsgálatot irányító tisztviselő szerint az FDA még nem végzett, és további részleteket a vizsgálat befejezéséig nem kívánnak közzétenni.

Hangsúlyozta, hogy a Form 483 alapján végzett inspekció megállapításai természetesen csak fénykép egy adott időpillanatról, tehát azt nem tudja megítélni, hogy korábban voltak-e hasonló problémák.

A szakértő szélesebb értelemben még ennyit jegyzett meg: a gyártó cégeknek igen fontos tudniuk, hogy minden esetben a GMP (good manufacturing practice) alapján kell eljárniuk, felelősséget viselnek a gyógyszerek minőségéért – és egyben a minőségbiztosításért is.