Fontos biztonságossági információ a BCR-ABL tirozinkináz-inhibitorok alkalmazására vonatkozóan

Az esetismertetések azt mutatják, hogy a tirozinkináz-inhibitor-kezelés alatt bármikor előfordulhat a HBV reaktiválódása. A betegek egy részének anamnézisében bizonyítottan hepatitis B szerepelt, más esetekben a szerológiai státusz a vizsgálat megkezdésekor nem volt ismert. A HBV reaktiválódása kapcsán fokozott vírusterhelést diagnosztizáltak, vagy a szerológia pozitív eredményt mutatott.

A HBV reaktiválódást a BCR-ABL tirozinkináz-inhibitorok (imatinib, dazatinib, nilotinib, bozutinib, ponatinib) gyógyszercsoportjára jellemző hatásának tartják, bár az expozíció alatti HBV reaktiválódás mechanizmusa és gyakorisága jelenleg nem ismert.

Az Európai Gyógyszerügynökség és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet javaslatának megfelelően minden BCR-ABL tirozinkináz-inhibitor Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója frissítésre kerül, mely tartalmazza az új gyógyszerbiztonsági információt.

Ajánlások:
 
• A BCR-ABL tirozinkináz-inhibitorokkal történő kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzés esetleges fennállását.
• A pozitív HBV szerológiájú betegek (az aktív betegségben szenvedőket is beleértve) kezelésének megkezdése előtt, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt elvégzett HBV-vizsgálat pozitív, májbetegségek és HBV kezelésében jártas szakemberrel történő konzultáció szükséges.
• A BCR-ABL tirozinkináz-inhibitor kezelést igénylő, HBV-hordozó betegeknél szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket a kezelés teljes ideje alatt, valamint a terápia befejezése után még néhány hónapig.