Fontos biztonságossági változás a Tarceva alkalmazására vonatkozóan
A IUNO (BO25460) vizsgálatból származó adatok alapján a Tarceva alkalmazása a továbbiakban nem javasolt elsővonalbeli fenntartó kezelésre epidermális növekedési faktor (EGFR) aktiváló mutációval nem rendelkező betegeknél.
Ezen vizsgálat alapján megállapítható, hogy a Tarceva fenntartó kezelés előny-kockázat aránya a standard platina alapú elsővonalbeli kemoterápia 4 ciklusa után a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő olyan betegek esetén, akiknél az EGFR aktiváló mutációja nem mutatható ki, a továbbiakban nem tekinthető kedvezőnek.
A fenntartó kezelés indikációja a következőképpen módosult: „A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható és betegségük az elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.”
A IUNO vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálat, melyben az elsővonalbeli fenntartó Tarceva-kezelést hasonlították össze a betegség progressziójakor megkezdett Tarceva-kezeléssel olyan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeken, akiknél az EGFR aktiváló mutációja (exon 19 deléció vagy exon 21 L858R mutáció) nem mutatható ki és betegségük nem progrediált a platina alapú kemoterápia 4 ciklusa után. A betegek randomizációt követően Tarceva fenntartó kezelést vagy placebo fenntartó kezelést kaptak, melyet a betegség progressziójakor kemoterápia/legjobb támogató kezelés vagy Tarceva-kezelés követett. A teljes túlélés nem volt kedvezőbb azon betegeknél, akik a randomizáció szerint fenntartó Tarceva-kezelést kaptak, melyet a progressziókor kemoterápia követett, mint azoknál a betegeknél, akik a randomizáció szerint fenntartó placebo-t kaptak, melyet a progressziókor Tarceva-kezelés követett (HR= 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p=0,82). A fenntartó fázisban a progressziómentes túlélés sem volt kedvezőbb azoknál a betegeknél, akik Tarceva-t kaptak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik placebo-t kaptak (HR=0,94, 95% CI, 0,80–1,11; p=0,48).
Szponzorált tartalom
