Fontos biztonságossági változás a Viekirax alkalmazására vonatkozóan

A Viekirax (Exviera-val együtt vagy anélkül alkalmazva) nem ajánlott Child-Pugh B stádiumú betegeknek.

A forgalomba hozatalt követően – egyes esetekben májtranszplantációt igénylő vagy halálos kimenetelű – májdekompenzációt és májelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek Exviera-val kombinációban, vagy anélkül alkalmazva, illetve ribavirinnel kombinációban vagy anélkül alkalmazva. A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.

Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek,

o monitorozni kell a májdekompenzáció klinikai jeleit és tüneteit
o a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig a klinikai állapot figyelembe vételével el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi paraméterek (beleértve a direkt bilirubin szint) mérését.

A Viekirax és Exviera kezelésben részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy figyeljék a májgyulladás, májelégtelenség vagy májdekompenzáció korai jeleit és késlekedés nélkül forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak. A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő, jelenleg (Exviera-val vagy anélkül alkalmazott) Viekirax kezelés alatt álló betegek folytathatják a kezelést azt követően, hogy a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát megbeszélte velük a kezelőorvosuk. Azoknál a betegeknél, akik folytatják a kezelést, a fentebb leírtaknak megfelelően monitorozni kell a májdekompenzáció megjelenését.

A termékek kísérőiratait kiegészítik az új ajánlásokkal. Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a májdekompenzáció, fel kell függeszteni a kezelést.