Gyász az FDA-nál: Frances Oldham Kelsey, aki harcolt a gyógyszerbiztonságért
Dr. Frances Oldham Kelsey (1914-2015) az FDA egykori orvosszakértője volt, aki lelkiismeretes szakmai munkája révén nem javasolta a thalidomide amerikai törzskönyvezését a múlt század hatvanas éveiben. Ezt követően indult meg a modern gyógyszerkutatás érája, az igazolt hatásosság és főként az igazolt gyógyszerbiztonságosság irányában.
Idézünk a cikkből az alábbiakban.
„A közelmúltban nemzetünk nagy úttörőjét vesztette el, aki áldozatos munkáját a népegészségügy szolgálatába állította. Tisztelegjünk az emléke előtt.
Dr. Frances Oldham Kelsey, Ph.D., 1960-ban csatlakozott az Amerikai Gyógyszerügynöksgéhez orvosszakértőként, a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatosan. Voltaképpen az ő tevékenysége alapozta meg az FDA szakértelmét a gyógyszerbiztonság területén, mivel szisztémás módon áttekintette – a világon akkor már több országban forgalmazott – thalidomide (Contergan) nevű nyugtató szer törzskönyvezésre benyújtott anyagát.
A gyártó cég folyamatos nyomságyakorlása ellenére, Dr. Kelsey nem javasolta a thalidomide USA-ban történő forgalmazását, mivel kevésnek tartotta az áttekintés alapján a gyógyszerbiztonsági evidenciákat. Szakértői alaposságának és lelkiismeretességének köszönhetően a gyógyszer soha nem került amerikai törzskönyvezésre, így megkímélte a nemzetet az ismert tragikus következményektől, a torzmagzatoktól, végtaghiányos újszülöttektől, magzati halálozásoktól, és minden későbbi következménytől…
Ez az eset azután szikraként hatott Amerikában, a Kongresszus és a Fehér Ház egyértelműen javasolta a gyógyszerek forgalomba kerülésének újra szabályozását. Mindezek, és a thalidomide eset kapcsán jelent meg 1962-ben az ún. Kefauver-Harris törvény, amely jelentős mértékben szabályozta a gyógyszer/jelöltek vizsgálatát a hatásosság mellett főként a biztonságosságot illetően. A modern preklinikai és klinikai gyógyszervizsgálatok alapjául szolgált e törvény.
Ma már büszkén mondhatjuk, hogy ez a több mint 50 éves törvénymódosítás vezetett át minket a gyógyszerkutatás újkorába, amely kizárólag az evidenciákon alapul. Dr. Kelsey akkori szakértői munkája legendásnak tekinthető, hiszen nem voltak tökéletesen szabályozott törvényi keretek, ő mégis ráérzett arra, ami jelenleg is az FDA egyik fontos missziója: a népegészségügy szolgálata, az emberek, a betegek védelme.
Dr. Kelsey példája a nők tudományos tevékenységében való előrelépésének is szimbóluma lehet. Bár ma már egészen más viszonyok között élünk, mint ötven éve, az amerikaiak egészségének és jólétének körültekintő védelme éppoly feladat és kötelesség, mint akkor. Nemzetünk örök hálával tartozik ezért a néhai Dr. Frances Oldham Kelsey munkásságának és szellemének.”
szerző: Dr. Stephen M. Ostroff, FDA
Szponzorált tartalom
