Gyógyszerbiztonsági figyelmeztetés: ambroxol és bromhexine alkalmazása kapcsán észlelt allergiás jelenségek

Az ajánlás eredetileg az EMA PRAC, farmakovigilanciával foglalkozó bizottságától származik, akik megerősítették a korábban már ismert allergiás reakciókat, és azonosították e reakciók kismértékű kockázatát, e bőrreakciók közé tartozik az erythema multiforme és a Stevens-Johnson syndroma (összefoglaló néven SCAR).

Az alkalmazási előírásokban ambroxol és bromhexine tartalmú készítmények esetén feltüntetésre kerül a SCAR-jelenség, és a figyelmeztetés a betegek számára, hogy e tünetek észlelése esetén azonnal hagyják abba e gyógyszerek alkalmazását. A mellékhatás rtika, és gyakorisága egyelőre nem számszerűsíthető.

Információ a betegek számára

• Ambroxol és bromhexine tartalmú nyákoldó hatású készítmények esetén kismértékű az allergiás reakciók, bőrreakciók kockázata.

• Ha a beteg a kezelés során ilyen jelenséget észlel, a kezelést azonnal függessze fel, és keresse meg orvosát.

• Abban az esetben is keresse meg orvosát/gyógyszerészét, ha nem szedi ezen készítményeket, csak szeretne informálódni a várható mellékhatásokról.

Információ az orvosok, egészségügyi szakemberek számára

• Ambroxol alkalmazása esetén előfordulhat anafilxia, vagy súlyos bőrreakciók (SCAR-jelenség), azaz erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroma/toxikus epidermális necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis.

• Miután az ambroxol a bromhexine egyik metabolitja, nem kizárt ezen reakciók előfordulása az anyavegyülettel történő kezelés során sem.

• A mellékhatások kockázata alacsony, előfordulási gyakorisága nem ismeretes.

• Betegeit informálja arról, hogy súlyos bőrreakció észlelése esetén azonnal állítsák le az amboroxol/bromhexine kezelést.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/02/news_detail_002276.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1