Gyógyszerbiztonsági figyelmeztetés egy nikotinfüggőségben alkalmazott gyógyszernél
Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) figyelmeztetést tett közzé, mely szerint a nikotinfüggőségben alkalmazott Chantix / nálunk Champix (varenicline) megváltoztathatja a betegek alkohollal kapcsolatos reakcióját. Emellett ugyan ritkán, de jelentettek varenicline alkalmazása mellett észlelt görcsrohamokat is. Az alkalmazási előírásban rövidesen megjelenő figyelmeztetés lényege, hogy a betegek a varenicline kezelés idején csökkentsék alkoholfogyasztásukat. A görcsrohamokat illetően, amennyiben kialakulna, a gyógyszerszedést fel kell függeszteni, és azonnali orvosi ellátást kell keresni.
Az USA-ban (és természetesen más országokban is) a dohányzás okozta egészségügyi problémák emberek millióit érintik, mely a leszokás révén csökkenthető. A varenicline vényköteles szer a dohányzásról való leszokás támogatásában. Klinikai vizsgálatokban növelte a dohányzás abbahagyásának valószínűségét, egyben a vizsgált személyek kevésbé szoktak vissza 1 éves nyomon követés során, mint a placeboval kezelt csoport betegei.
Az FDA áttekintette a gyártó által benyújtott esetleírásokat, valamint az FAERS (FDA Adverse Event Reporting System adatbázisban szereplő eseteket egyaránt. Azon betegeket vizsgálták, akik varenicline kezelés alatt alkoholt fogyasztottak, és mellékhatásokat észleltek. Egyes betegeken csökkent az alkoholtolerancia, fokozódott az alkoholos befolyásoltság, szokatlan vagy agresszív viselkedést mutattak, illetve memóriazavarokat.
Áttekintették a görcsrohamokkal kapcsolatos észleléseket is, azonosították azokat a személyeket, akik varenicline szedés idején mutattak görcsrohamokat, akkor is ha anamnesztikusan ilyen jelenség nem fordult elő valamint konvulziókkal járó, de gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált esetekben is. A legtöbb esetben a konvulzív jelenség a varenicline kezelés első hónapjában fordult elő. E kockázat bekerül az alkalmazási előírás figyelmeztetés fejezetébe.
Az FDA a varenicline leírás figyelmeztetés fejezetébe javasolja feltüntetni a neuropszichiátriai mellékhatásokkal kapcsolatos észleléseket is (a hangulatra, viselkedésre, gondolkodásra gyakorolt hatásokat illetően). Ebben megfigyeléses és randomizált kontrollált vizsgálatok adatai egyaránt szerepelnek. E vizsgálatok ugyan nem tárták fel a varenicline neuropszichiátriai mellékhatásait, de nem is vizsgálták valamennyi lehetséges mellékhatást, így e vizsgálatok eredményei komolyabb konklúzióra nem alkalmasak e kérdésben.
A lehetséges neuropszichiátriai mellékhatásokat illetően a gyártó jelenleg is folytat egy nagyméretű klinikai vizsgálatot, melynek eredményei ez év végére várhatóak.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436494.htm
Szponzorált tartalom
