Gyógyszertörzskönyvezőknek fontos EMA-hír: megkezdődnek a központi PSUR értékelések!

Ez év április 1-jétől kezdődnek meg az Európai Gyógyszerügynökség rendszeres értékelései a gyógyszer-hatóanyagok periodic safety update report-ját (PSUR) illetően, a centralizált- és nemzetenként egyedi törzskönyvezésű készítmények vonatkozásában.

Az új törekvés lényege, hogy az EMA minden hatóanyagra vonatkozóan, minden fellelhető PSUR jelentést áttekint, bármely forgalomba hozatali engedélyt illetően, minden olyan gyógyszeren, amely több, mint egy tagországban került törzskönyvezésre/forgalomba hozatalra. Jelen pillanatig az EMA csak a centralizált törzskönyvezésű gyógyszerek PSUR jelentéseit tekintette át.

Az EMA ez évi egyedi értékelési érintik a centralizáltan, valamint a centralizáltan és nemzeti törzskönyvezés révén autorizált gyógyszerkészítmények hatóanyagait. A csak nemzeti törzskönyvezésekkel autorizált készítmények hatóanyagai 2013 után kerülnek majd sorra.

A PSUR-értékelések hatályba lépése a 2010-es farmakovigilancia rendelet egyenes következménye. E rendelet célja volt az Európai Közösség területén a gyógyszerbiztonság és az előny/kockázat elemzések minőségének biztosítása.

Tavaly októberben az EMA publikálta a hatóanyag-PSUR jelentésekkel kapcsolatos listáját (referenciadátumok, benyújtási gyakoriság előírásai stb.), ez az ún. EURD lista. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a PSUR-jelentéseket a nemzeti gyógyszerhatóságokhoz és az EMA-hoz kell benyújtsák a megadott időpontokban.

Az EMA a PSUR-jelentésekben különös jelentőséget tulajdonít az újonnan felbukkanó kockázatoknak, mellékhatásoknak, vagy ha az előny/kockázat arány eltolódik, és eldönti, szükségesek-e további vizsgálatok a betegek megóvása érdekében. Egyben az új kockázatok közzétételére kötelezi a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait a gyógyszerek alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak szövegének frissítését illetően.