Határozat gyógyszerkészítmények forgalomból történő kivonásáról

hirdetés

Az (OGYI) 2011. január 7-én kelt határozata értelmében a GlaxoSmithKline Kft. Avandia 4 mg filmtabletta, Avandia 8 mg filmtabletta, Avaglim 4 mg/4 mg filmtabletta, Avaglim 8 mg/4 mg filmtabletta, Avandamet 2 mg/500 mg filmtabletta, Avandamet 2 mg/1000 mg filmtabletta, és Avandamet 4 mg/1000 mg filmtabletta nevű gyógyszerkészítményeinek valamennyi gyártási tétele forgalomból való kivonásra került.

Az OGYI a határozat indoklásában kifejtette, hogy az Európai Bizottság döntését követően kezdeményezte a a forgalomba hozatali engedély jogosultja a roziglitazon hatóanyagtartalmú készítmények minden tételének kivonását.

Háttérinformáció:

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) 2010. szeptemberében közzétett közlése szerint a roziglitazon antidiabetikum klinikai alkalmazása során az elmúlt három év klinikai vizsgálati tapasztalatai szerint a betegekben nőtt az ischaemiás szívbetegség kockázata. Az eredmények alapján a roziglitazon adásának előnye kisebb, mint az adásából származó kardiovaszkuláris kockázat.

Ezért javasolta közleményében az EMA a roziglitazon hatóanyagtartalmú készítmények forgalomból való kivonását az Európai Közösség országaiban.

Szerző:

PHARMINDEX Online