Hepatitis Világnap: az EMA üzenete a klinikusok számára
A WHO adatai szerint minden évben mintegy 1,4 millió beteg hal meg világszerte vírushepatitis következtében. Ez kb. annyi, mint az AIDS okozta halálozás nagyságrendje. Európában jelenleg a legnagyobb kihívást e téren a HCV-fertőzés jelenti. Az EU tagállamok területén gyakorisága mintegy 0,4-3,5% közötti, egyben az itt zajló májtranszplantációk leggyakoribb oka.
A hepatitis C kezelése az utóbbi időben jelentős előrelépést mutat az új, ún. közvetlen módon ható antiviralis szerek megjelenésével. Ezek az új gyógyszerek nagy hatékonyságúaknak látszanak krónikus HCV-fertőzés esetén, és nincsen szükség mellettük interferon alkalmazására. Az interferon kezelés hátránya, hogy sok esetben rossz a tolerabilitás, ugyanakkor súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, amelyek jelentősen megnehezítik a hatékony HCV-kezelést. Emellett nem minden beteg reagál interferon-terápiára.
Az elmúlt 8 hónap alatt az EMA, az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága 3 új gyógyszer törzskönyvezését hagyta/hagyja jóvá e területen, tehát a krónikus HCV-fertőzés kezelésére. Ez új terápiás alcsoportot jelent, a közvetlen hatású antiviralis szerek alcsoportját.
Az első két szert gyorsított eljárás keretében értékelték. Többször említettük már, hogy ez általában akkor történik, ha olyan a gyógyszer, amely súlyos, esetleg az életet veszélyeztető betegség kezelésére alkalmas – a korábbiaknál szignifikánsan hatásosabb módon, vagy adott területen egyáltalán nem volt hatásos kezelési eljárás.
Az EMA-nál az első ilyen gyógyszer a Sovaldi (sofosbuvir) volt 2014 januárjában, majd a Daklinza (daclatasvir) szintén idén, június hónapban.
A CHMP-nál jelenleg is klinikai értékelés alatt áll 3 új innovatív szer a HCV-fertőzés kezelésére.
A CHMP arra is törekszik egyben, hogy ún. méltányossági programja keretében kezelje e szereket, mivel talán itt a legnagyobb a probléma a gyógyszerek elérhetőségét, hozzáférhetőségét illetően olyan országokban élő betegek számára, ahol magas a HCV-fertőzés gyakorisága, és igen hiányos az orvosi, egészségügyi ellátás.
Az új terápiás alcsoport szélesebb körű alkalmazása remélhetőleg egy megoldási lehetőség a HCV-fertőzés visszaszorítására a világ erre rászoruló területein is.
Az Európai Gyógyszerügynökség ily módon kívánja támogatni a Hepatitis Világnap célkitűzéseit.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002147.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Szponzorált tartalom
