Herceptin: indikációbővítés korai emlőkarcinomában

Az EMA CHMP Bizottsága november hónapban a már forgalomban lévő Herceptin (trastuzumab) készítménnyel kapcsolatosan elfogadta a forgalombahozatali engedély tulajdonosa által benyújtott indikáció, változtatásra, bővítésre vonatkozó kérelmét, az alábbiak szerint:

"A Herceptin korai emlőkarcinómában szenvedő, HER2-pozitív betegek kezelésére javallt:

• neoadjuváns kemoterápiával kombinációban, melyet adjuváns Herceptin monoterápia követ, lokálisan előrehaladott emlőrák esetén (beleértve a gyulladásos kórformákat is), ha a tumor átmérője>2 cm."

A korai emlőkarcinomára vonatkozó kiegészített javallat tehát a következő:

„Korai emlőkarcinóma (Early Breast Cancer, EBC)

A Herceptin korai emlőkarcinómában szenvedő, HER2-pozitív betegek kezelésére javallt:

- a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően.

- doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.

- docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva.

- neoadjuváns kemoterápiával kombinációban, melyet adjuváns Herceptin monoterápia követ, lokálisan előrehaladott emlőrák esetén (beleértve a gyulladásos kórformákat is), ha a tumor átmérője>2 cm.

A Herceptin csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akik daganatában a HER2 gén amplifikációja mutatható ki egy pontos és validált vizsgálati eljárással."

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Roche Registration Limited