A Nexavar új indikációja: pajzsmirigy-carcinoma

Az EMA CHMP bizottsága javasolta a Nexavar (sorafenib) terápiás indikációjának bővítését a progresszív, lokálisan előrehaladott, vagy metasztatizáló, differenciált pajzsmirigyrák diagnózisára.

A pajzsmirigy-carcinoma ritka betegség, az EU területén 2012-ben 37 ezer új eset fordult elő, és 3600 halálozás volt. A differenciált típusú pajzsmirigyrák a pajzsmirigy rosszindulatú daganatai között a leggyakoribbnak számít.

A pajzsmirigyrák jelenlegi kezelése radioaktív jódalkalmazás, illetve műtéti beavatkozás, valamint TSH-szuppresszív terápia. A CHMP bizottság javaslata szerint a Nexavar indikációbővítése azon betegek számára szól, akik a radioaktív jódkezelésre már nem reagálnak. Bár néhány EU-tagállamban a doxorubicin alkalmazható ezen betegek kezelésére, de ez nem általánosan elfogadott indikáció, így az új javaslat terápiásan nem lefedett területet érint.

Klinikai vizsgálatok: differenciált, metasztatizáló pajzsmirigyrák esetén (radioaktív jódkezelésre már nem reagáló betegek esetén) a Nexavar – placeboval szemben –hatásosnak bizonyult a daganatnövekedés lassításában. Gyakoribb mellékhatások: viszketés, kéz-láb szindróma, diarrhoea, testsúlycsökkenés. A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a mellékhatások a kezelés során megfelelő monitorozás mellett mérséklődnek. A mellékhatások gyanúja esetén dóziscsökkentés, vagy a kezelés átmeneti megszakítása válhat szükségessé.

A készítmény hatóanyaga a sorafenib: multikináz inhibitor, in vitro és in vivo körülmények között anti-proliferatív és anti-angiogén hatású. In vivo csökkenti a daganatos sejtek proliferációját. Kísérletes körülmények között gátolja a daganat növekedését számos humán xenograft esetén csecsemőmirigy nélküli egerekben, amely hatás a daganat angiogenezisének csökkenésével társul.

A Nexavar 2006-ben került forgalomba hozatalra az EU területén. Jelenleg elfogadott indikációi:

- Hepatocellularis carcinoma: A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt.

- Vesesejtes carcinoma: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.

Mindkettő ritka betegség, ezért a Nexavar ún. árva gyógyszer minősítést kapott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG.

A CHMP javaslatát megküldi az Európai Bizottság számára, amely végleges döntését rövidesen meghozza a Nexavar indikációbővítését illetően.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002081.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Szerző:

PHARMINDEX Online