A Remicade új indikációja

Az EMA CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága) januári testületi ülésén számos egyéb témakör megtárgyalása mellett javasolta a Remicade (infliximab) klinikai indikációjának bővítését az alábbiak szerint.

Az új indikáció

Gyermekkori colitis ulcerosa kezelése, 6-17 év közötti korosztályban, mindazokon a betegeken, akiknél a colitis ulcerosa szokásos kezelés (kortikoszteroidok, 6-mercaptopurine, azathioprine) nem volt eredményes, illetve egyéb gyógyszeres terápiára intoleránsak, illetve azok ellenjavalltak számukra.

A részletes leírás a módosított gyógyszeralkalmazási előírásban fog szerepelni, az EU minden hivatalos nyelvén.

A Remicade kibővített indikációjának teljes szövege

Rheumatoid arthritis:

A Remicade metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:

- akik esetében a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (disease-modifying anti- rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.

- akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARD).

Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme

.

Felnőttkori Crohn-betegség:

A Remicade javallt:

- közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.

- a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).

Gyermekkori Crohn-betegség:

A Remicade javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.

Colitis ulcerosa:

A Remicade javallt középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.

Gyermekkori colitis ulcerosa kezelése:

6-17 év közötti korosztályban, mindazokon a betegeken, akiknél a colitis ulcerosa szokásos kezelés (kortikoszteroidok, 6-mercaptopurine, azathioprine) nem volt eredményes, illetve egyéb gyógyszeres terápiára intoleránsak, illetve azok ellenjavalltak számukra.

Spondylitis ankylopoetica:

A Remicade javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.

Arthritis psoriatica:

A Remicade javallt aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.

A Remicade-et

- metotrexáttal kombinálva

- vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.

Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, a Remicade javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját.

Psoriasis:

A Remicade javallt:

középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA.