EMA: új gyógyszer a CML kezelésére

Az EMA CHMP Bizottsága ez év januárban feltételek mellett jóváhagyta a Bosulif 100 mg és 500 mg filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének kérelmét. A készítmény javallata a krónikus myeloid leukaemia (CML) kezelése. A Bosulif korábban, 2010 óta árva gyógyszer státuszban szerepelt. A készítmény hatóanyaga a bosutinib, protein-kináz gátló szer (L01XE14). Hatásának lényege az abnormális Bcr Abl kináz enzim gátlása.

A Bosulif klinikai hatásossága ott érvényesült, ahol a korábbi kezelés egy vagy több tirozin-kináz gátlóval (pl. imatinib, nilotinib, dasatinib) nem volt eredményes. Gyakoribb mellékhatások: diarrhoea, nausea, thrombocytopenia, hányás, hasi fájdalom, viszketés, anaemia, láz, magasabb alanin-aminotranszferáz szint.

A készítmény elfogadott indikációja: felnőttkori, krónikus fázisú (CP), akcelerált-fázisú (AP), ill. blaszt fázisú (BP) Philadelphia-kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia (Ph+ CML) mely korábban már kezelésre került egy vagy több tirozin-kináz gátlóval, melyek közül az imatinib, nilotinib és dasatinib kezelés nem volt eredményes.

A Bosulif terápiát kizárólag a CML diagnosztikájában és kezelésében jártas szakorvos végezheti. A forgalomba hozatali engedély megadásának egyik feltétele farmakovigilanciával kapcsolatos terv benyújtása a jogosult részéről.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Ltd.