Inotuzumab ozogamicin hatása akut limfoblasztos leukémiában

A fázis 3 vizsgálat során a betegeket randomizálták az inotuzumab ozogamicin vagy a standard intenzív kemoterápiás csoportba. Az elsődleges végpont a teljes remisszió volt (beleértve a nem teljes hematológiai gyógyulással járó teljes remissziót).

A 326 randomizált beteg közül az 218 (csoportonként 109) került be az elsődleges elemzési csoportba. A teljes remisszió aránya szignifikánsan magasabb volt az inotuzumab ozogamicin csoportban a standard terápiával összehasonlítva (80,7% vs 29,4%). A teljes remissziót tapasztaló betegek közül az inotuzumab ozogamicin csoportban magasabb volt a minimális reziduális betegség küszöbértéke alatti eredmények aránya (78,4% vs 28,1%), a remisszió időtartama hosszabb volt (medián 4,6 hónap vs 3,1 hónap). A túlélés tekintetében a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan magasabb volt az inotuzumab ozogamicin csoportban (5,0 hónap vs 1,8 hónap), a medián teljes túlélés időtartama 7,7 hónap volt a standard kezelés során tapasztalt 6,7 hónappal szemben.

A leggyakoribb 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb nem hematológiai mellékhatások a májműködéssel voltak összefüggésben: venookkluzív májbetegség 15 betegnél fordult elő (11%) az inotuzumab ozogamicin csoportban és 1 betegnél a standard kemoterápia csoportban (1%).

A kétéves teljes túlélés 23% volt az inotuzumab ozogamicin csoportban, szemben a standard kemoterápiás csoportban észlelt 10%-kal.

A leggyakoribb mellékhatások mindkét csoportban a különböző cytopéniák voltak, beleértve a lázas neutropéniát (16% vs 22%). Egyéb gyakori, nem hematológiai mellékhatás az inotuzumab ozogamicin csoportban a hányinger, fejfájás és pyrexia volt, a kemoterápiás csoportban hányinger, pyrexia és hasmenés fordult elő.

Eurekalert / NEJM

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1509277#t=abstract