Inzulinanalógok hatása 1-es típusú diabetesben a súlyos hypoglykaemia kockázatára (a HypoAna vizsgálat)

Módszerek

Prospektív, nyílt, randomizált, vak végponttal ellátott vizsgálat, mely Dánia hét centrumában. Betegek beválasztása: felnőtt korú, 1-es típusú diabetesben szenvedő, 5 évnél régebben diagnosztizált betegek, ahol a vizsgálatot megelőző évben két vagy több súlyos hypoglykaemiás epizód fordult elő. A betegek randomszerűen kerültek a csoportokba: basalis bolus terápia analóg inzulinnal (-detemir és -aspart) vagy humán inzulinnal (NPH-inzulin és normál humán inzulin) crossover elrendezésben. A kezelés 1 + 1 évig zajlott: 2x3 hónap bevezető, illetve 2x9 hónap fenntartó kezeléses periódusokkal. Elsődleges végpont: a validált súlyos hypoglykaemiás epizódok száma (ahol a beteg külső segítségre szorult) a fenntartó kezelés periódusai alatt.

Nyilvántartási szám: ClinicalTrials.gov, number NCT00346996.

Eredmények

2007-2009 között 159 beteg került a vizsgálatba. A bevezető periódusban 18 hagyta abba a kezelést, így 141 beteg fejezte be a vizsgálatot. A humán inzulin kezelés idején 136 súlyos hypoglykaemiás epizód fordul elő, az inzulin-analóg kezelés idején pedig 105 epizód, így a csökkenés abszolút aránya 0,51 epizód (95% CI 0,19-0,84) /betegév az inzulin-analógok esetén. Ez az eredmény relatív csökkenési arányban 29%-ot jelent (95% CI 11-48; p=0,010).

Következtetés

1-es típusú diabetes mellett kialakuló súlyos hypoglykaemiás epizódok kezelésére alkalmazott inzulin detemir és –aspart mellett az epizódok szignifikánsan lerövidültek a humán inzulin kezeléssel összevetve. Az inzulinkezelésre jól reagáló betegek körében célszerűnek látszik az inzulinanalógok alkalmazása, és az új inzulinkészítményekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokba történő bevonásuk.

Támogató: Novo Nordisk A/S.

http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587%2814%2970073-7/fulltext